Arzneimittelversorgung der Zukunft: Was wird anders? Was muss anders werden?

Thomas Ballast

Der Arzneimittelmarkt ist seit Jahren ein zentrales Thema innerhalb der Gesundheitspolitik. Die steigenden Arzneimittelausgaben belasten die Finanzen der gesetzlichen Krankenkassen und sorgen für hohe Steigerungsraten. Dennoch überraschte die neue Bundesregierung unter Schwarz-Gelb die Öffentlichkeit, als sie Anfang des Jahres 2010 die ersten Eckpunkte eines umfangreichen Sparpakets im Arzneimittelbereich vorlegte. Der finanzielle Druck in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) war und ist nach wie vor zu groß, als dass man den Pharmabereich weiter ungezügelt hätte laufen lassen können. Dringender Handlungsbedarf bestand. Da musste man sich auch über die mächtige Pharmalobby hinwegsetzen und politische Handlungsfähigkeit unter Beweis stellen. Begleitet von heftigen Protesten der Pharmaindustrie wurden die Eckpunkte eines Arzneimittelsparpakets am 28. April 2010 im Kabinett beschlossen. Ziel der Bundesregierung war und ist es, den Arzneimittelmarkt so zu ordnen, dass die Versorgung wirtschaftlich und kosteneffizient ist. Die Inhalte des Sparpakets wurden in zwei Teile aufgeteilt. Die ersten kurzfristigen Maßnahmen wurden am 18. Juni 2010 im Bundestag verabschiedet (im Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften) und regeln zum Beispiel den erhöhten Herstellerabschlag von 16 Prozent und das Arzneimittelpreismoratorium. Diese kurzfristigen Maßnahmen treten bereits am 1. August 2010 in Kraft. Andere – längerfristig wirkende Maßnahmen wie die Regelungen für die Preisgestaltung bei Markteinführung neuer Arzneimittel – werden im zweiten Teil des Arzneimittelsparpakets – dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) geregelt.

Was sind die Kostentreiber in der GKV?

Die Ausgabensteigerungen der gesetzlichen Krankenkassen für den Arzneimittelbereich sind schon länger von einer starken Dynamik geprägt. Ausnahmen stellten einige kurzfristig wirkende Kostendämpfungsmaßnahmen dar, wie zum Beispiel die Einführung des Arzneimittelbudgets mit Kollektivhaftung der Ärzte (1989) oder der weitgehende Wegfall der Verordnungsfähigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Erwachsene (2004). Dennoch sind die GKV-Ausgaben für Arzneimittel im Zeitraum von 2004 bis 2008 um rund 23 Prozent (etwa fünf Milliarden Euro) gestiegen, obwohl im gleichen Zeitraum die Zahl der verordneten Arzneimittel nur um knapp sieben Prozent gestiegen ist; und dies bei praktisch unveränderten Preisen, da die Preissteigerungen bei patentgeschützten Produkten durch parallele Preissenkungen im patentfreien Segment jeweils zumindest kompensiert wurden. Alleine diese Zahlenkonstellation macht deutlich, dass in dieser Zeit etwas anderes passiert sein muss, was für die Dynamik der Entwicklung verantwortlich zeichnet und letztlich dazu geführt hat, dass die Ausgaben für Arzneimittel inzwischen an zweiter Stelle liegen nach denen für Krankenhäuser, aber noch vor den ärztlichen Honoraren. Dieses Phänomen ist als sogenannte Strukturkomponente bekannt, die als dritte Kraft neben Preisen und Mengen die Ausgabenentwicklung beeinflusst. Sie steuert seit vielen Jahren von gesetzlichen Eingriffen nahezu unberührt größenordnungsmäßig etwa vier bis acht Prozent pro Jahr zur Ausgabenentwicklung bei.

Strukturkomponente: Neue, teure Produkte oft ohne Mehrnutzen für die Patienten

Dahinter verbergen sich zum einen Therapiewechsel auf höhere Wirkstärken, größere Packungen und vor allem neue und teure Produkte, deren Mehrkosten häufig in keinem adäquaten Verhältnis zu einem eventuellen Mehrnutzen für den Patienten stehen. Dabei soll nicht verkannt werden, dass viele lebensrettende oder zumindest die Überlebenszeit deutlich verlängernde Maßnahmen ohne die Entwicklung entsprechender Medikamente nicht möglich gewesen wären, wie am Beispiel der Virustatika zu sehen ist. Die breite Palette unterschiedlicher Virustatika, die - seit Mitte der 80er Jahre des vorigen Jahrhunderts entwickelt – hat dazu beigetragen, die Überlebenszeit HIV-Infizierter zu verlängern.

Diese Therapien verursachen dauerhafte Arzneimittelausgaben, die für die betroffenen Patienten jährlich mehrere 1.000 Euro erreichen können. Zu diesen Therapien fehlen jedoch preiswertere, vergleichbar effektive Behandlungsalternativen.

Anders sieht die Situation im Bereich der sogenannten Volkskrankheiten aus: Diabetes, Herz-Kreislauferkrankungen, Fettstoffwechselkrankheiten oder Rheuma. Zu deren Behandlung gibt es bereits eine ganze Reihe schon lange im Markt befindlicher Arzneimittel. Diese zeichnen sich - neben dem meist relativ günstigen Preis – dadurch aus, dass die Einnahme dieser Präparate wissenschaftlich belegt deutlich positive Effekte zum Beispiel auf Mortalität und Morbidität entfaltet. Trotzdem werden für die Behandlungen dieser Erkrankungen neue Substanzen auf den Markt gedrückt, deren Wirksamkeit oftmals noch nicht in dieser Form nachgewiesen ist, die dann Kosten verursachen, die ein Vielfaches der etablierten Therapie ausmachen können.

So stehen zum Beispiel zur Behandlung des Bluthochdrucks eine ganze Reihe gleichwertiger medikamentöser Alternativen zur Verfügung. Arzneistoffe aus der Gruppe der sogenannten ACE-Hemmer etwa, die größtenteils bereits generisch verfügbar sind, erzeugen Jahrestherapiekosten, die mit rund 33 Euro nur ein Siebtel der Kosten betragen, die für die pharmakologisch verwandte Substanzgruppe der sogenannten Sartane fällig werden – und die alle noch unter Patenschutz stehen und sich eines stetig steigenden Marktanteils erfreuen. An solchen Beispielen zeigt sich die enorme Durchschlagskraft von Marketingbemühungen, die nicht zuletzt von rund 16.000 Außendienstlern der Pharmaunternehmen mittels direkter Werbung bei den verordnenden Ärzten umgesetzt werden.

Biologicals als Kostentreiber

Wertmäßig noch viel dramatischer wirken sich Wechsel in den Therapieschemata aus, wenn auf biotechnologischem Wege gewonnene Präparate (sogenannte Biologicals) die althergebrachten, bewährten Therapieregime abzulösen beginnen. So kostet die Rheumatherapie mit einem patentfreien, nicht-steroidalem Antirheumatikum zwischen 150 und 250 Euro pro Jahr. Das schon seit vielen Jahren ebenfalls in dieser Indikation eingesetzte, niedrig dosierte Methotrexat verursacht Jahrestherapiekosten von etwa 450 Euro. Erfolgt stattdessen jedoch die Behandlung unter Einsatz der neuen Biologicals, so treibt dies die Jahrestherapiekosten hoch auf rund 23.000 Euro; wohl gemerkt als in der Regel notwendige lebenslange Dauerbehandlung einer in der Bevölkerung nicht gerade seltenen Erkrankung.

Zur Beeinflussung solcher exzessiver Entwicklungen stehen zwar eine ganze Reihe gesetzlich eingeführter Regulative zur Verfügung, von denen sind jedoch nur wenige zweckgerichtet und bleiben somit ineffizient. Zudem setzen die meisten Regulative auf der Preisebene an, ohne die Struktur maßgeblich zu verändern. Zu den wichtigsten Eingriffen auf der Preisebene gehören Festbeträge, Rabattverträge, Herstellerabschläge oder auch der Apothekenrabatt.

Mondpreise für neue Medikamente

Kernproblem ist in Deutschland eindeutig die innerhalb der Europäischen Union (EU) einmalige Situation, dass pharmazeutische Hersteller die Preise für ihre Arzneimittel frei festsetzen können. Vor allem im Segment der patentgeschützten Arzneimittel - wenn der Hersteller für sich wähnt, über ein Alleinstellungsmerkmal zu verfügen, das ihn weitgehend konkurrenzlos macht - sind in den letzten Jahren die Markteinführungspreise geradezu inflationär gestiegen. Lebenslange Jahrestherapiekosten wie im Bereich der Enzymersatztherapie bei Stoffwechseldefekten von mehreren 100.000 Euro pro Patient und Jahr sind keine Seltenheit mehr.

Auch bei der Behandlung der großen Volkskrankheiten – wo es mehr Wettbewerb gibt - werden alle Register gezogen, um so oft wie möglich an der Preisschraube zu drehen. So werden selbst unter Preismoratoriumsbedingungen durch die Einführung neuer Packungsgrößen (zum Beispiel 98 Tabletten statt 100), den Austausch von Darreichungsformen (Tabletten gegen Kapseln oder Pflaster) oder auch die Einführung neuer Wirkstärken Preisanhebungen bewirkt, die nicht sanktionierbar sind.

Gleichzeitig ist jedes in Deutschland neu zugelassene Arzneimittel nach seiner Markteinführung praktisch uneingeschränkt verordnungsfähig.

Der Staat verdient kräftig mit

Als weitere Besonderheit gönnt sich unser Staat als einziges EU-Mitgliedsland neben Dänemark und Bulgarien den Luxus der Erhebung des vollen Mehrwertsteuersatzes auf Arzneimittel. Schnittblumen, Tierfutter und seit Anfang des Jahres auch Hotelübernachtungen werden nur mit dem reduzierten Mehrwertsteueraufschlag belegt. Selbst Österreich wendet seit etwas über einem Jahr nur noch den reduzierten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel an.

Maßnahmen der Bundesregierung

Auch für das Jahr 2010 deuten sich massive Ausgabensteigerungen um die fünf Prozent im Arzneimittelbereich an. Vor diesem Hintergrund war es notwendig, sowohl kurzfristig umsetzbare Kostendämpfungsmaßnahmen auf den Weg zu bringen, als auch die soeben beschriebenen strukturellen Probleme zu lösen. Zu den kurzfristigen Maßnahmen, die bereits am 1. August 2010 in Kraft treten, gehören:

Die Erhöhung des Herstellerrabattes für patentgeschützte Arzneimittel von sechs auf 16 Prozent. Damit sich dieser Effekt nicht durch Preiserhöhungen einzelner Hersteller neutralisiert, ist ein mehrjähriges Preismoratorium, bezogen auf die Abgabepreise im August 2009, vorgesehen. Ausgenommen von der Regelung sind Generika und Festbetragsarzneimittel. Die Koppelung mit dem Preismoratorium ist eine absolut notwendige Maßnahme, um kompensatorische Preisanhebungen seitens der Hersteller weitgehend ausschließen zu können.

Insgesamt erhofft die Bundesregierung mit dieser absolut unverzichtbaren Maßnahme, ein Einsparvolumen von 1,15 Milliarden Euro zu realisieren. Allerdings ist aus Sicht der Krankenkassen die generelle Herausnahme aller, d. h. auch teurer festbetragsgeregelter Arzneimittel, aus der Regelung nicht nachvollziehbar.

Es wäre noch mehr drin

Der Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) hätte sich noch weitere kurzfristige Sparmaßnahmen im Arzneimittelbereich gewünscht. Das größte Potenzial für Einsparungen liegt im Übrigen in der Anwendung des reduzierten Mehrwertsteuersatzes auf den Verkehr mit Arzneimitteln. Damit ließen sich zurzeit rund 2,8 Milliarden Euro pro Jahr sparen. Dies ist natürlich für den Staat viel Geld, dass aber durch eine grundlegende Reform der Mehrwertsteuersystematik letztlich einnahmenneutral umgesetzt werden könnte.

Eine gesetzliche Festschreibung des Apothekenabschlags in der momentanen Höhe von 2,30 Euro würde die GKV vor weiteren jährlichen Verlusten in der Größenordnung von mindestens 330 Millionen Euro bewahren. Eine weitere Anhebung dieses Apothekenrabatts würde je zehn Cent rund weitere 60 Millionen Euro Einsparungen erbringen. Stattdessen gefährdet die von der Schiedsstelle festgeschriebene Absenkung des Apothekenabschlags auf 1,75 Euro die geplanten Einsparungen im Arzneimittelbereich.

Mittelfristig wirksame Eingriffe

Arzneimittel ohne Zusatznutzen sollen direkt ins Festbetragssystem überführt werden.
Bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen vereinbart das Unternehmen mit dem GKV-Spitzenverband innerhalb eines Jahres nach Zulassung einen Rabatt auf den Abgabepreis mit Wirkung für alle Kassen. Erfolgt keine Einigung, entscheidet eine zentrale Schiedsstelle.
Abweichend vom auf der Bundesebene geschlossenen Vertrag bzw. von der Entscheidung der Schiedsstelle können Kassen einzeln oder im Kassenverbund mit den Unternehmen "Mehrwert- und Versorgungsverträge" schließen.
Das Festbetragssystem bleibt erhalten, die Rabattverträge werden weiterentwickelt. Allerdings soll in Fällen, in denen für Versicherte ein rabattiertes Medikament vorgesehen ist, über eine Mehrkostenregelung die Abgabe eines nicht-rabattierten Arzneimittels ermöglicht werden.
Die Übertragung des Kartellverbots auf die gesetzlichen Krankenkassen sowie die Änderung des Rechtsweges. Künftig sollen die Zivilgerichte anstelle der Sozialgerichte zuständig sein.
Der Großhandelszuschuss wird neu geregelt und an die Struktur der Apothekenvergütung angeglichen. Künftig soll sich auch der Großhandelszuschlag aus einem Festzuschlag (0,60 Euro/Packung) und einem prozentualen Zuschlag (1,7 v. H. des Abgabepreises, max. 20,40 Euro) zusammensetzen. Dies entspricht weitgehend einer von GKV-Seite geäußerten Forderung, die das System voraussichtlich um rund 340 Millionen Euro entlasten wird und in etwa der Höhe der bisher den Apotheken gewährten sogenannten Rationalisierungsrabatten entspricht.

Die gesetzlichen Krankenkassen begrüßen im Grundsatz die vorgesehenen Maßnahmen, soweit sie das Ziel verfolgen, für neue Arzneimittel eine schnelle verpflichtende Nutzenbewertung zu etablieren und das Preismonopol der pharmazeutischen Hersteller bei neuen Arzneimitteln mittelfristig zu brechen. Mit den Maßnahmen wurde zumindest eine erste umfassende Erstattungsregelung für den Nicht-Festbetragsmarkt entwickelt. Allerdings muss einschränkend gesagt werden, dass die viel geforderte "vierte Hürde" für neu zugelassene Arzneimittel nicht eingeführt wurde. Die Notwendigkeit einer Preisfestsetzung mit Krankenkassen und/oder Behörden vor Herstellung der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV auf Basis einer Kosten-Nutzen-Bewertung besteht aus Sicht der Krankenkassen deshalb nach wie vor. Vor diesem Hintergrund stellt sich auch die Frage, ob es der Bundesregierung gelingen wird, mit dem vorgeschlagenen Maßnahmenkatalog das Einsparvolumen von zwei Milliarden Euro tatsächlich zu erreichen.

Als äußerst problematisch ist die Mehrkostenregelung bei Rabattverträgen zu sehen. Für Arzneimittel, die einer Rabattregelung unterliegen, kann der Patient für ein alternatives Präparat die Kostenerstattung wählen. Es liegt auf der Hand, dass dadurch das gut funktionierende Instrument der Rabattverträge unterlaufen wird.

Ärgerlich sind auch die Regelungen zur Erweiterung der Anwendbarkeit des Kartellrechts sowie zur vorgesehenen Änderung des Rechtsweges. Die Rechtswegzuweisung zu Zivilgerichten bei Wettbewerbsstreitigkeiten, aber auch die Ausweitung des Kartellrechts auf die gesetzlichen Krankenkassen würden einzelvertragliche Regelungen der Krankenkassen deutlich erschweren und im Zweifel sogar ganz verhindern.

Von dieser Regelung sollte daher dringend wieder Abstand genommen werden.

Fazit:

Das Arzneimittelsparpaket ist auf jeden Fall ein mutiger und wichtiger Versuch zur Eindämmung der Arzneimittelkosten. In diesem Leistungsbereich hat die Bundesregierung ihre Hausaufgaben gemacht, auch wenn es noch mehr Sparpotenzial gibt. Im Gesamtkontext betrachtet - wir stehen immerhin vor einem elf Milliarden Euro-Defizit in 2011 – bedarf es weiterer Sparmaßnahmen vor allem bei Ärzten und Krankenhäusern. Die Bundesregierung sollte nun den Mut aufbringen, sämtliche Leistungsbereiche der GKV sorgfältig nach Sparpotenzial zu durchforsten. Tabus darf es dabei keine geben.

Quelle:

Ballast, Thomas (2010): Arzneimittelversorgung der Zukunft: Was wird anders? Was muss anders werden? In: forum für gesundheitspolitik. 16.Jahrgang. Ausgabe 1-2/ 2010. LetV-Verlag GmbH: Bonn.