FAQ: Einsparpotenzial Arzneimittel

Arzneimittel sind für die medizinische Versorgung wichtig, allerdings tragen die Ausgaben auch erheblich zur Kostensteigerung im Gesundheitswesen bei. Daher sind in den letzten Jahren zahlreiche Gesetze und Regelungen erlassen worden, um die Kostensteigerung einzudämmen. Mit den FAQ "Einsparpotenzial Arzneimittel" beantwortet der vdek Journalisten, Verbrauchern und der interessierten Öffentlichkeit wichtige Fragen zum Arzneimittelbereich.

Eine ausführliche Version der FAQ kann hier heruntergeladen werden:

Glas mit ausgeschütteten Tabletten, die auf Geldscheinen liegen

Stand: 30.10.2014 FAQ: Einsparpotenzial Arzneimittel

Antworten auf häufig gestellte Fragen

Arzneimittel allgemein

Wie viele Arzneimittel sind in Deutschland zugelassen?

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind zurzeit über 100.000 Arzneimittel (www.bfarm.de, Stand: 21.10.2014) zugelassen. Grund hierfür ist, dass die Wirkstoffe in verschiedenen Stärken und Packungsgrößen angeboten werden.

In Deutschland muss man unterscheiden zwischen den nach dem Arzneimittelgesetz zugelassenen Arzneimitteln und den registrierten Arzneimitteln. Das sind Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen wie beispielsweise Homöopathika. Sowohl die homöopathischen als auch die phytotherapeutischen (pflanzlichen) Arzneimittel spielen in der Versorgung der gesetzlich Krankenversicherten eine untergeordnete Rolle. Den Großteil der Kosten machen die verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus. Die 30 umsatzstärksten Präparate allein verursachen mehr als ein Fünftel der Gesamtkosten für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung.

Wie viele Arzneimittel sind in anderen Ländern registriert oder zugelassen?

Es sind wahrscheinlich deutlich weniger als in Deutschland, da sich hierzulande im Gegensatz zum Ausland nicht nur eine große Anzahl von Homöopathika und Phytotherapeutika auf dem Markt befindet, sondern auch eine sehr große Palette von generischen Produkten vorhanden ist, so beispielsweise über 600 verschiedene Lipidsenkerprodukte mit dem Wirkstoff Simvastatin inklusive aller Stärken, Packungsgrößen und Kombinationen mit anderen Wirkstoffen.

Was sind patentgeschützte Arzneimittel?

Pharmazeutische Hersteller können neu entwickelte Wirkstoffe patentieren lassen. Ein solches Patent schützt das Arzneimittel in Deutschland für 20 Jahre gegen Nachahmerprodukte (so genannte Generika) und gibt dem Hersteller die Möglichkeit, das Medikament exklusiv zu vermarkten. Dabei kann er in Deutschland den gewünschten Preis frei festsetzen.

Patentfähig sind alle neuen Wirkstoffe, also auch solche, die sich von einem bereits im Markt befindlichen Wirkstoff in nur wenigen Molekülvariationen unterscheiden (sog. Analog-Arzneimittel).

Sobald der Patentschutz für ein Arzneimittel abgelaufen ist, können andere Hersteller den Wirkstoff als so genanntes Generikum unter eigener Marke auf den Markt bringen. Der dadurch entstehende Wettbewerb führt zu sinkenden Preisen.

Wirken patentgeschützte Arzneimittel besser?

Nein. Der Patentschutz alleine ist kein Beweis dafür, dass ein neues Arzneimittel besser wirkt als bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Häufig liegen für patentgeschützte Präparate sogar weniger Erfahrungen vor, sodass beispielsweise Nebenwirkungen, die erst in der langfristigen Anwendung identifiziert werden können, noch gar nicht bekannt sind. Grundsätzlich besteht für neue Arzneimittel Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung.

Wie viele zuzahlungsfreie Arzneimittel gibt es?

Zum Stichtag 31.12.2013 waren über 5.500 verschiedene Packungen von knapp 170 Wirkstoffen von der Zuzahlung befreit. Der GKV-Spitzenverband kann Arzneimittel, deren Preis 30 Prozent unter dem Festbetrag liegt, von der Zuzahlung freistellen. Seit der Einführung von zuzahlungsfreien Arzneimitteln Mitte 2006 hat sich deren Anzahl mehr als verfünffacht.

Welche Packungsgrößen gibt es?

Die Medikamente werden in drei Normpackungsgrößen in den Apotheken abgegeben (N steht für Normgröße):

  • N1 - kleine Packung
  • N2 - mittlere Packung
  • N3 - große Packung

Im Zuge des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) erfolgte zum 1.1.2011 eine Umstellung der Packungsgrößen auf Spannbreiten, um den Apotheken im Rahmen ihrer Pflicht zur bevorzugten Abgabe rabattvertragsgeregelter Arzneimittel eine größere Auswahl zu ermöglichen:

  • N1: Messzahl N1 +/- 20 Prozent
  • N2: Messzahl N2 +/- 10 Prozent
  • N3: Messzahl N3     – 5 Prozent

Seit 1.7.2013 richtet sich die Größe der Arzneimittelpackung nach der Therapiedauer/Reichdauer, wobei die Spannbreiten erhalten bleiben.

  • N1: Akuttherapie oder zum Einstellen auf eine neues Medikament
    (i. d. R. 10 Behandlungstage; Abweichungen von +/- 20 Prozent möglich)
  • N2: Dauertherapie unter engerer ärztlicher Kontrolle
    (i. d. R. 30 Behandlungstage; Abweichungen von +/-  10 Prozent möglich)
  • N3: Dauertherapie ohne intensivierte ärztliche Kontrolle
    (i. d. R. 100 Behandlungstage; Abweichungen von 5 Prozent nach unten möglich)

Die Normgrößen differieren je nach Art des Arzneimittels und stecken eine Bandbreite für Arzneimittelmengen fest, die in der Regel für eine kurzzeitige, eine mittelfristige oder aber langfristige Behandlungsdauer (etwa bei chronischen Erkrankungen) verordnet werden sollten. So kann N1 beispielsweise bei einem Mittel, das nur wenige Tage einmal täglich genommen werden muss, drei Tabletten enthalten, bei einem anderen, das vielleicht fünf mal täglich eingenommen wird, jedoch 60. Enthält eine Arzneimittelpackung mehr Inhalt (z. B. Tabletten) als in der Packungsgrößenverordnung maximal dafür festgelegt (N3), dann darf diese Packung nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abgerechnet werden. (Beispiel: Bei einer Normpackungsgröße N3 =100 Tabletten darf eine im Markt befindliche Packung mit 125 Tabletten Packungsinhalt durch die Apotheke nicht zu Lasten der GKV abgegeben werden.)

Zulassung und Bewertung von Arzneimitteln in Deutschland

Was prüft die Zulassungsbehörde?

Die Zulassung wird von der nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde ausgesprochen. Grundlage für die nationale Zulassung ist das Arzneimittelgesetz (AMG). Zweck des Gesetzes ist die Gewährung der Sicherheit von Patienten bei der Anwendung von Arzneimitteln. Der Antragsteller muss die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels durch Studien belegen. Die Zulassungsbehörde macht keine Aussagen zum Preis und Nutzen des neuen Medikamentes. Allerdings gilt nur ein Drittel der neuen Wirkstoffe als wirklich innovativ. Wenn ein Medikament zugelassen ist, darf es zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, auch wenn es zum Beispiel überteuert oder nicht innovativ ist.

Wie werden die Arzneimittelpreise bei neuen, patentgeschützten Medikamenten festgelegt?

Hat der Pharmahersteller eine Zulassung für sein neues Medikament erhalten, konnte er bisher in Deutschland für sein Medikament einen beliebigen Preis festsetzen. In anderen Ländern innerhalb der Europäischen Union bestimmen staatliche Institutionen mit, wie die Preise gestaltet werden.

Im Zuge des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) von 2011 wurde in Deutschland ebenfalls ein Instrument zur Preisregulierung geschaffen. Für neu auf den Markt kommende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wurde eine „schnelle Nutzenbewertung“ zur Feststellung eines Zusatznutzens gegenüber der bereits etablierten Vergleichstherapie eingeführt. Dazu muss der Hersteller dem vom Gesetzgeber beauftragten Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ausführliche Informationen zu seinem Arzneimittel in einem Dossier zur Verfügung stellen. Wenn über den Zusatznutzen befunden wurde, erfolgen Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV). Kommt es zu keiner Einigung, kann eine eigens dafür errichtete Schiedsstelle den Preis festsetzen. Spätestens vom 13. Monat nach in Verkehrbringen des neuen Arzneimittels an gilt dann der verhandelte bzw. festgesetzte Erstattungsbetrag.

Bis März 2014 bestand Unsicherheit, ob die Differenz zwischen dem Listenpreis und dem verhandelten bzw. festgelegten Erstattungsbetrag als Rabatt zu verstehen ist oder ob sich damit der Abgabepreis des Unternehmers reduziert. Mittlerweile hat der Gesetzgeber klargestellt, dass der Erstattungsbetrag nach § 130 b SGB V den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers reduziert, so dass in der Folge auch geringere Apothekenverkaufspreise resultieren. Eine gesonderte Rabattabrechnung, die nicht nur administrativen Aufwand produziert, sondern auch zu höheren Verkaufspreisen führt, ist damit entfallen. Die Handelsstufen (Großhandel und Apotheke) wenden ihre Aufschlagssätze der Arzneimittelpreisverordnung auf den Erstattungsbetrag und nicht auf den Listenpreis an.

In der Zeit, in der der Patentschutz für ein Arzneimittel läuft, ist der Wettbewerb weitgehend außer Kraft gesetzt. Es dürfen dann keine Generika (wirkstoffgleiche Medikamente) auf den Markt gebracht werden, und die Möglichkeit der Bildung von Festbetragsgruppen ist ebenfalls deutlich eingeschränkt.

Was ist eine Kosten-Nutzen-Bewertung, und wie läuft sie ab?

Bei der Kosten-Nutzen-Bewertung werden die Angemessenheit und Zumutbarkeit der Kosten eines Arzneimittels in ein Verhältnis zu dem vorher festgestellten Nutzen gesetzt. Die Kosten-Nutzen-Bewertung ist also unabhängig von der frühen Nutzenbewertung, bei der die patientenrelevanten therapeutischen Effekte eines Arzneimittels erst einmal unabhängig von dessen Kosten beurteilt werden.

Beide Bewertungen werden in einem zweistufigen Verfahren vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) durchgeführt. In bestimmten Fällen kann die Kosten-Nutzen-Bewertung auch direkt vom G-BA erfolgen.

In der ersten Stufe des Verfahrens wird anhand einer Nutzenbewertung geprüft, ob das untersuchte Arzneimittel einen Zusatznutzen auf Basis wissenschaftlicher Literatur, vorhandener medikamentöser und nicht medikamentöser Alternativen, internationaler Standards und evidenzbasierter Arzneimittelstudien aufweist. Ist eine vergleichbare Standardtherapie verfügbar, wird das neue Arzneimittel hinsichtlich seines Nutzens mit dem Standard verglichen und festgestellt, ob ein Mehrnutzen besteht.

Die zweite Stufe der Bewertung erfolgt als Kosten-Nutzen-Bewertung, wenn die Nutzenbewertung für das Arzneimittel einen Zusatznutzen ausgewiesen hat und der G-BA einen entsprechenden Auftrag erteilt, um die Höhe des Nutzens zu bewerten und in Relation zu den Kosten zu setzen. Das IQWiG hat hierzu eine eigene Methodik entwickelt (Effizienzgrenzen-Analyse). Diese unterscheidet sich von der im europäischen Ausland vorherrschenden Methodik, die den Mehrnutzen eines Arzneimittels anhand von QALYs (quality adjusted life years) misst. Diese eigene Prüfungsmethodik hatte in der Vergangenheit einen mehr als zwei Jahre andauernden „Methodenstreit“ ausgelöst. Somit konnten die ersten Aufträge zur Kosten-Nutzen-Bewertung erst im Dezember 2009 vom G-BA erteilt werden.

Bei einer zweiten Möglichkeit zur Durchführung einer Kosten-Nutzen-Bewertung beauftragt entweder der pharmazeutische Unternehmer und/oder der GKV-Spitzenverband den G-BA mit der Durchführung einer Kosten-Nutzen-Bewertung, sofern Unzufriedenheit mit dem Schiedsspruch nach der schnellen Nutzenbewertung besteht. Dabei legt der G-BA die Rahmenbedingungen dieser Bewertung, wie z. B. Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie oder den zu berücksichtigenden Nutzen und die zu berücksichtigenden Kosten, fest.

Sollte der Staat oder eine staatliche Behörde die Arzneimittelpreise festsetzen?

Früher legte der Hersteller den Preis ohne Rücksprache fest. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) müssen Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) bzw. das von ihm beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einem aufwändigen Verfahren das neue Arzneimittel prüfen mit der Folge sich anschließender Preisverhandlungen durch den GKV-SV (vgl. Wer macht die Kosten-Nutzen-Bewertung, und wie läuft sie ab?). Schneller ginge die direkte staatliche Festsetzung der Preise. Sie würde geltendem Recht der Europäischen Union nicht widersprechen. Es ist jedoch zu fragen, ob derart starke staatliche Eingriffe wünschenswert sind.

Ausgaben für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Wie hoch sind die Gesamtausgaben für verschreibungspflichtige Arzneimittel und Impfstoffe in der gesetzlichen Krankenversicherung?

2013 hat die gesetzliche Krankenversicherung über 32 Milliarden Euro für die Versorgung ihrer Versicherten mit Arzneimitteln ausgegeben, davon über 945 Millionen Euro für Impfstoffe. Die Ausgaben sind damit im Vergleich zu 2012 um 3,2 Prozent gestiegen. Ein Medikament kostete 2013 im Durchschnitt 48,84 Euro, 1998 waren es noch 23 Euro. Der Umsatzanteil im Patentmarkt betrug 2013 etwa 45 Prozent bei einem Verordnungsanteil am Gesamtmarkt von knapp 9 Prozent.

Statistiken und Charts zu dem Thema finden Sie im Arzneimittelbereich der Basisdaten zum Gesundheitswesen.

Wie hat sich die Zahl der Verordnungen entwickelt?

2006 lag die Zahl der Verordnungen durch niedergelassene Ärzte bei 574 Millionen, 2007 waren es 594 Millionen, 2008 bereits 608 Millionen, 2009 und 2010 waren es konstant 626 Millionen, 2011 625 Millionen, 2012 633 Millionen und 2013 645 Millionen.

Statistiken und Charts zu dem Thema finden Sie im Arzneimittelbereich der Basisdaten zum Gesundheitswesen.

Mindern gesetzliche Abschläge den Preis?

Gesetzliche Abschläge wirken sich grundsätzlich preismindernd aus, sind aber nicht zwingend kostensenkend, da der Hersteller aufgrund seiner freien Preisbildung vor allem im nicht festbetragsgeregelten Markt solche Abschläge schon im Vorfeld auf seinen Verkaufspreis aufschlagen kann (vgl. 4. Verdienstmöglichkeiten bei Arzneimitteln, Ausführungen zum Apothekenabschlag und Herstellerabschlag).

Welchen Einfluss hat die Mehrwertsteuer auf die Arzneimittelkosten?

Der Staat verdient bei den Arzneimitteln kräftig mit. Arzneimittel werden mit dem vollen Mehrwertsteuersatz von 19 Prozent besteuert. Das ist völlig unverständlich, da es sich bei Arzneimitteln um ein gesundheitliches Gut handelt, das der Staat zumindest mit dem reduzierten Mehrwertsteuersatz von sieben Prozent besteuern könnte. Zudem ist nicht nachvollziehbar, dass für Hotelübernachtungen, Hundefutter, Taxifahrten und Schnittblumen weniger Steuern gezahlt werden müssen als für Arzneimittel. Deutschland ist neben Dänemark und Bulgarien das einzige Land in der Europäischen Union, das noch den vollen Steuersatz auf Arzneimittel erhebt.

Wie hoch sind die Arzneimittelkosten im internationalen Vergleich?

Die Angaben zu Unterschieden im Preisniveau schwanken. Manche Quellen sprechen von bis zu 40 Prozent niedrigeren Preisen im europäischen Ausland. Hierbei ist zu unterscheiden zwischen dem meist bekannten Listenpreis und den in der Regel unbekannten tatsächlichen Preisen, die von den jeweiligen Sozialversicherungsträgern in den EU-Mitgliedstaaten gezahlt werden.

Warum sind die Arzneimittel in Deutschland meist viel teurer als in anderen europäischen Ländern?

Zum einen konnte der Pharmahersteller den Preis für sein Präparat bei der Markteinführung bisher selbst bestimmen, zum anderen wird in Deutschland der volle Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittelpreise berechnet. Deshalb gilt der Arzneimittelmarkt in Deutschland als sogenannter Referenzpreismarkt nicht nur für Europa; die deutschen Preise dienen anderen Ländern als maximale Obergrenze für deren Preisverhandlungen.

Verdienstmöglichkeiten bei Arzneimitteln

Welche Hersteller haben den höchsten Umsatz an Fertigarzneimitteln in Deutschland?

Als Fertigarzneimittel werden Medikamente bezeichnet, die von einem Hersteller abgabefähig produziert und so vom pharmazeutischen Großhandel oder von Apotheken ausgeliefert werden. Fertigarzneimittel unterscheiden sich von Rezepturen, die vom Apotheker auf Rezept individuell hergestellt werden.

Die umsatzstärksten Hersteller nach Fertigarzneimittelumsatz waren 2013 (Zahlen gerundet):

  • Novartis Pharma (1,73 Milliarden Euro)
  • Pfizer (1,29 Milliarden Euro)
  • 1 A Pharma (1,07 Milliarden Euro)
  • MSD Sharp und Dohme (1,02 Milliarden Euro)
Wer verdient wie viel an einem Arzneimittel?

Wenn ein Arzneimittel das Fabrikgelände verlässt, kostet es etwa halb so viel wie auf dem Apothekentisch; viele Menschen und auch der Staat verdienen an dem Produkt.

Der Fertigarzneimittelumsatz verteilt nach Distributionsstufen betrug 2012:

  • Hersteller: 55,7 %
  • Steuer: 16,0 %
  • Apotheken: 13,9 %
  • Gesetzlicher Abschlag: 11,3 %
  • Großhandel: 3,1 %

Statistiken und Charts zu dem Thema finden Sie im Arzneimittelbereich der Basisdaten zum Gesundheitswesen.

Wie viel darf der Großhandel verdienen?

Der Verdienst für den Großhandel ist in der Arzneimittelpreisverordnung gesetzlich geregelt. Seit 2012 schlägt der Großhandel 0,70 Euro plus 3,15 Prozent Aufschlag (maximal 37,80 Euro) je Arzneimittelpackung auf den Preis auf, den er dem Hersteller bezahlt. Das ist sein Verdienst.

Wie hoch sind die Rabatte an die Apotheken, und warum werden Rabatte gewährt?

Apotheken erhalten von den Großhändlern zwischen zwei und drei Prozent Rabatt („Rationalisierungsrabatt“). Diese Rabatte dienen primär der Kundenbindung und –gewinnung und schwanken je nach Umsatzvolumen mit der Apotheke, Bestellmodalitäten und Lieferhäufigkeit. Seit 2012 darf der Großhandel den Apotheken nur noch einen Abschlag auf seinen prozentualen Aufschlag von 3,15 Prozent gewähren, jedoch nicht auf das Fixum von 0,70 Euro.

Kann der Apotheker direkt mit dem Pharmahersteller verhandeln?

Ein Direktbezug vom Hersteller ist grundsätzlich möglich. Sollte die Apotheke dabei einen Rabatt erhalten, muss sie diesen an die Endkunden weitergeben. Seit 2012 darf der Hersteller den Apotheken nur einen Abschlag maximal in Höhe des prozentualen Aufschlaganteils der Großhandelsmarge, also 3,15 Prozent, gewähren.

Wie viel darf der Apotheker verdienen?

Der Verdienst der Apotheker an einem Medikament ist in der Arzneimittelpreisverordnung geregelt. Danach erhält die Apotheke auf den zugrunde gelegten Einkaufspreis beim Großhandel einen Aufschlag von drei Prozent sowie ein Fixum von 8,35 Euro für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ab dem 1.8.2013 wurde das Fixum aufgrund des Apothekennotdienstsicherstellungsgesetzes (ANSG) um 16 Cent auf 8,51 Euro erhöht. Diese 16 Cent werden jedoch bereits bei der Rechnungsbegleichung in einen Sondertopf überführt, der vom Deutschen Apothekerverband treuhänderisch verwaltet wird und dazu dient, als Sondervergütung für geleistete Not- und Nachtdienste an Apotheken ausgeschüttet zu werden.

Für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel kann der Apotheker den Preis selbst festsetzen. Bei der Abrechnung mit der gesetzlichen Krankenversicherung gilt jedoch ein degressiv gestaffelter prozentualer Aufschlag gemäß alter Arzneimittelpreisverordnung. Aufgrund dieser Regelung kann es passieren, dass ein Privatkunde für das gleiche nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel weniger bezahlt als die Krankenkasse, wenn diese das Medikament in Rechnung gestellt bekommt.

Warum verdient ein Apotheker an einer größeren Packung mehr als an einer kleineren?

Da größere Arzneimittelmengen in einer Packung einen in der Regel höheren Packungspreis zur Folge haben, erhalten Apotheken dafür aufgrund des dreiprozentigen Aufschlages auf den Einkaufspreis einen im Vergleich höheren absoluten Erlös als für Packungen mit geringerem Inhalt. Dies gilt insbesondere, wenn die Ware zeitnah umgeschlagen wird und keine Lagerkosten entstehen. Zudem erhält der Apotheker das für jede abgegebene Packung geltende Fixum von 8,51 Euro.

Wie viele Apotheken gibt es?

In Deutschland gab es laut Informationen der ABDA (www.abda.de) 2013 insgesamt 20.662 öffentliche Apotheken, 4.018 im Osten und 16.644 im Westen. Dies entspricht einer Apothekendichte von rund 3.900 Einwohnern je Apotheke.

Europaweit schwankt die Apothekendichte deutlich. So kommen in Dänemark auf eine Apotheke knapp 17.000 Einwohner, in Griechenland dagegen nur 1.000. Unsere Nachbarländer Niederlande (8.300 Einwohner/Apotheke) und Österreich (6.600 Einwohner/Apotheke) kommen mit deutlich weniger Apotheken aus, ohne dass es dort zu einer mangelhaften Versorgung kommt. Der Durchschnitt in der Europäischen Union liegt bei 3.200 Einwohnern pro Apotheke.

Welche Probleme bringt der Apothekenabschlag mit sich?

Bis zum Jahr 2015 ist die Höhe des Apothekenabschlages vertraglich festgelegt. Der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband sind dennoch gemeinsam an den Gesetzgeber herangetreten, um den Apothekenabschlag künftig gesetzlich festzuschreiben.  In diesem Zusammenhang soll der Gesetzgeber auch die parallelen Vergütungsanpassungsregelungen aus Apothekenabschlag nach § 130 SGB V und der fixen packungsbezogenen Honorierung nach § 78 AMG über die Arzneimittelpreisverordnung aufheben. Sollte dieser Versuch scheitern, dient der Apothekenabschlag in Höhe von 1,77 Euro als Grundlage für die weiteren Verhandlungen ab dem Jahr 2016.

Bislang wurde die Höhe des Apothekenabschlages nach sehr unbestimmten Vorgaben angepasst. Die zu berücksichtigenden Anpassungskriterien könnten dazu beitragen, dass der Apothekenabschlag mittelfristig komplett wegfällt. Sollte dieser Fall eintreten, würde auf die gesetzliche Krankenversicherung – nach Berechnungen auf Basis der aktuellen Verordnungsdaten – eine jährliche Mehrbelastung von rund 1,14 Milliarden Euro zukommen.

Wie werden die Festbeträge festgesetzt?

Festbeträge gibt es bereits seit 1989. Sie werden in einem zweistufigen Verfahren festgesetzt. Zunächst werden Arzneimittel in Festbetragsgruppen zusammengefasst. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann eine Festbetragsgruppe nur für Arzneimittel bilden, die miteinander vergleichbar sind. Der G-BA hat dem Bundesministerium für Gesundheit die Beschlüsse über die Festbetragsgruppen vorzulegen, das rechtswidrige oder rechtsfehlerhafte Beschlüsse innerhalb von vier Wochen beanstanden kann. Die Festbetragsgruppen werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Die Ermittlung der Festbeträge selber erfolgt anschließend durch den GKV-Spitzenverband auf Basis eines standardisierten Verfahrens.

Was muss bei der Festsetzung von Festbeträgen beachtet werden?

Festbetragsgruppen können für vergleichbare Arzneimittel gebildet werden. In Gruppen zusammengefasst werden sollen Arzneimittel mit:

  • identischen Wirkstoffen (Stufe 1)
  • pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (Stufe 2)
  • therapeutisch vergleichbarer Wirkung (Stufe 3).

Hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Festbetragsgruppen beschlossen, kann der GKV-Spitzenverband die Höhe der Festbeträge für die Arzneimittel in der Gruppe festlegen. Dabei achtet er auf eine ausreichende Arzneimittelauswahl und qualitätsgesicherte Versorgung. Wie hoch Festbeträge sein dürfen, ist gesetzlich geregelt. Die Festbeträge werden jährlich an die veränderte Marktlage angepasst.

Was bedeutet das Wirtschaftlichkeitsgebot in Bezug auf Festbeträge?

Das Wirtschaftlichkeitsgebot bedeutet, dass keine teuren Arzneimittel abgegeben werden dürfen, solange preisgünstigere und qualitativ gleichwertige Präparate zur Verfügung stehen. Die Arzneimittel-Festbeträge begrenzen deshalb die Leistungspflicht der Krankenkassen. Damit wird erreicht, dass die Krankenkassen nicht mit überhöhten Arzneimittelpreisen belastet werden. Sie stärken auch das Interesse von Ärzten und Patienten an preisgünstigen Arzneimitteln; gleichzeitig wird der Preiswettbewerb unter den Arzneimittelherstellern intensiviert.

Wie hoch ist der Anteil von Festbetragsarzneimitteln an Umsatz und Verordnungen?

Etwa 41 Prozent des Arzneimittel-Umsatzes in der gesetzlichen Krankenversicherung werden mit Festbetragsarzneimitteln erzielt (Stand: 1.1.2013). Ihr Anteil an den Verordnungen beträgt sogar 78 Prozent. Dies bedeutet, dass der überwiegende Teil der medizinischen Versorgung mit Festbetragsarzneimitteln erfolgt.

Wie viel Geld wurde durch Festbeträge für die Versicherten eingespart?

Seit Einführung der Festbeträge 1989 wurden in der gesetzlichen Krankenversicherung kumuliert mehr als 36,5 Milliarden Euro eingespart. Für 2009 waren es isoliert betrachtet 4,3 Milliarden Euro. Allein für 2014 konnten durch Neufestsetzungen sowie durch die Anpassung bestehender Festbetragsgruppen an das aktuelle Marktgeschehen Ausgaben in Höhe von annähernd 600 Millionen Euro pro Jahr zusätzlich eingespart werden. Damit ist die Festbetragssystematik das erfolgreichste Kostendämpfungsinstrument im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung. Es wurde mittlerweile von vielen anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union für das eigene soziale Sicherungssystem übernommen. Möchte ein Arzt dem Patienten ein Arzneimittel verordnen, dessen Preis über dem Festbetrag liegt, muss er ihn über die Mehrkosten informieren. Mehrkosten sind keine Zuzahlungen und müssen auch von Versicherten bezahlt werden, die von der Zuzahlung befreit sind.

Warum werden so viele teure Arzneimittel verschrieben?

Hauptproblem ist, dass die Ärzte gern neue und teure Arzneimittel verschreiben. Das hängt mit den immensen Marketingaktivitäten der Pharmahersteller zusammen, mit denen es immer wieder gelingt, Ärzten glaubhaft zu machen, dass die teuren Medikamente besser oder wirksamer seien als schon länger auf dem Markt befindliche, meist preiswertere Arzneimittel. Insgesamt ist davon auszugehen, dass maximal ein Drittel der jährlich neu auf den Markt kommenden Wirkstoffe als innovativ angesehen werden können. Hinsichtlich ihres therapeutischen Nutzens für den einzelnen Patienten sind sie aber nicht zwingend besser als bereits etablierte Therapien.

Darüber hinaus werden vermehrt Spezialpräparate zur Behandlung seltener Erkrankungen entwickelt und angeboten. Sie werden in der Regel zu hohen Preisen auf den Markt gebracht, weil sie die einzigen ihrer Art sind (Alleinstellungsmerkmal) und meist nur für kleine Patientengruppen angewendet werden dürfen. Erst nach Ablauf des Patentschutzes kann sich ein Wettbewerb mit weiteren Anbietern etablieren.

Welchen Einfluss hat die Strukturkomponente auf den Umsatz?

Die Höhe der Arzneimittelausgaben wird nicht nur vom Preis und der Menge der verschriebenen Arzneimittel bestimmt. Auch wenn die Preise der Arzneimittel und die Anzahl der insgesamt verschriebenen Packungen konstant bleiben, können die Arzneimittelausgaben steigen. So kann sich die Marktzusammensetzung verändern; es könnten vermehrt hochpreisige Arzneimittel verschrieben werden. Der Umsatz im Fertigarzneimittelmarkt ist in den letzten Jahren, wie auch 2013, konstant angestiegen.

Die Verschiebungen zwischen verschiedenen Stärken, Packungsgrößen und Darreichungsformen des gleichen Medikaments („Intramedikamenteneffekt“) führten 2013 zu einem Mehrumsatz von 1,3 Prozent. Der größte Anteil davon entfiel auf die Verordnung anderer Stärken/Darreichungsformen, womit 0,8 Prozent Mehrumsatz erzielt werden konnte. Durch den Anstieg der Verordnungen größerer Packungen konnte ein Mehrumsatz von 0,5 Prozenterzielt werden.

Die Verschiebungen hin zu teureren Medikamenten („Intermedikamenteneffekt“) bewirkten 2013 einen Mehrumsatz von 0,4 Prozent.

Wie viele Rabattverträge gibt es, und wie viel wurde dadurch eingespart?

Die Zahl ist nicht bekannt, da Rabattverträge größtenteils direkt zwischen einer Krankenkasse und dem Pharmahersteller geschlossen werden und die Krankenkassen nicht verpflichtet sind, Zahl, Art und Inhalt der Rabattverträge offenzulegen. Die Einnahmen aus Rabattverträgen werden jedoch in einer Jahresstatistik über die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung ( KJ1-Statistik) veröffentlicht.

Die Einnahmen der gesetzlichen Krankenversicherung aus vertraglich vereinbarten Rabatten mit pharmazeutischen Unternehmen sind seit Einführung der Rabattverträge kontinuierlich gewachsen, auch, da die Zahl der Rabattverträge deutlich gestiegen ist und die neuen Ausschreibungen messbar günstigere Konditionen gebracht haben. 2010 betrugen die Einnahmen rund 1,3 Milliarden Euro. Laut Bundesministerium für Gesundheit wurden im Jahr 2011 1,7 Milliarden Euro durch Rabattverträge für die GKV eingespart, im Jahr 2012 rund 2,4 Milliarden Euro und im Jahr 2013 fast 3 Milliarden Euro.

Woher weiß der Apotheker von Rabattverträgen einzelner Krankenkassen?

In der Software für Apotheker sind alle Preis- und Produktinformationen für Arzneimittel und apothekenübliche Waren sowie Informationen über bestehende Rabattverträge aller Krankenkassen hinterlegt. Alle 14 Tage finden Softwareaktualisierungen statt.

Wie viel muss der Patient zuzahlen, und wie sehen die Zuzahlungsregelungen aus?

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte sind die Versicherten der gesetzlichen Krankenkassen zu einer Zuzahlung von zehn Prozent des Apothekenverkaufspreises verpflichtet. Beschränkt ist dieser Betrag allerdings auf mindestens fünf und höchstens zehn Euro je Arzneimittelpackung. Die gleiche Regelung greift für nicht verschreibungspflichtige, aber erstattungsfähige Arzneimittel.

Wenn ein Arzneimittel zum Beispiel 75 Euro kostet, liegt die Zuzahlung bei 7,50 Euro. Kostet ein Arzneimittel 200 Euro, beträgt die Zuzahlung zehn Euro. Wenn ein Arzneimittel 15 Euro kostet, müssen fünf Euro dazugezahlt werden. Die Zuzahlung beträgt jedoch nie mehr als die tatsächlichen Kosten des Produkts. Kostet ein Medikament drei Euro, muss der Patient auch nur drei Euro zahlen. Die Apotheke zieht die Zuzahlung vom Forderungsbetrag gegenüber der Krankenkasse ab.

Einsparmöglichkeiten

Was kann ein Versicherter tun, um Arzneimittelkosten zu sparen?

Versicherte können ihren Arzt nach kostengünstigen Alternativpräparaten fragen. Wenn der Versicherte im Vorfeld weiß, dass er das Arzneimittel aufgrund persönlicher Bedenken (zum Beispiel wegen der Nebenwirkungen) nicht nehmen wird, sollte dies vor der Verordnung mit dem Arzt besprochen werden.

Woher erfahren Versicherte von zuzahlungsfreien Arzneimitteln?

Eine genaue Übersicht kann auf der Internetseite des GKV-Spitzenverbandes aufgerufen werden. Die Listen werden regelmäßig aktualisiert.

Warum gibt es in Deutschland keine Positivliste wie in anderen Ländern?

Unter einer Positivliste wird eine ausschließliche Übersicht über Arzneimittel verstanden, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden dürfen.

1995 wurde ein erster Versuch des Gesetzgebers zur Schaffung einer Positivliste durch die Stellungnahmen betroffener Unternehmen und Verbände verhindert. Hauptargumente der Stellungnehmer waren seinerzeit, dass eine solche Liste überflüssig und schädlich sei (überflüssig, weil die Arzneimittelversorgung nicht besser oder preiswerter werde; schädlich, weil chronisch Kranke durch die Ausgrenzung von Arzneimitteln aus der GKV stark betroffen wären, da sie ihre Arzneimittel dann aus eigener Tasche zahlen müssten). Ein zweiter Anlauf wurde im Jahr 2000 mit der Einführung des § 33a SGB V unternommen, auf dessen Basis ein Entwurf für eine neue Positivliste erstellt wurde. Aufgrund der ablehnenden Haltung des Bundesrates, dem 2002 die neue Liste vorgelegt worden war, legte das Bundeskabinett dem Bundestag 2003 einen nicht zustimmungspflichtigen Gesetzentwurf über die Positivliste vor. Das Gesetz wurde jedoch im Rahmen der weiteren Gesundheitsreformgesetzgebung zurückgestellt.

Kann man bei der Bestellung von Medikamenten über Versandapotheken Geld sparen?

Bei Bestellungen über europäische Versandapotheken ist die Einhaltung der deutschen Vorschriften zur Arzneimittelsicherheit gewährleistet, und es werden ausschließlich in Deutschland zugelassene Medikamente angeboten. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel werden im Vergleich zu öffentlichen deutschen Apotheken oftmals zu günstigeren Preisen angeboten. Der Versicherte spart vor allem bei frei verkäuflichen Arzneimitteln.

Für die Abrechnung mit der gesetzlichen Krankenversicherung gelten jedoch die Preise wie für deutsche Apotheken. Auch muss der Versicherte die in Deutschland vorgeschriebene gesetzliche Zuzahlung leisten. Jedoch geben viele Versandapotheken bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Medikamente Gutscheine aus, die der Versicherte beim nächsten Kauf freiverkäuflicher Arzneimittel einlösen kann.

Auf Wunsch bietet die Versandapotheke eine persönliche Beratung am Telefon. Einige Mitgliedskassen haben mit deutschen Versandapotheken und großen europäischen Versandapotheken Kooperationsverträge geschlossen.

Wie kann ein Arzt Arzneimittelkosten einsparen?

Generell sollte ein verordnender Arzt die Substitution durch ein gleichwertiges Präparat in der Apotheke zulassen (Aut-idem-Regelung). Zudem sollte er darauf achten, keine neuen, teuren Präparate ohne Zusatznutzen zu verordnen, wenn gleichwertige, preisgünstige Arzneimittel auf dem Markt vorhanden sind. Damit widersetzt er sich den Marketingstrategien der Pharmahersteller, die dem Arzt suggerieren, dass ihr neues Präparat besser und wirksamer sei als das günstigere etablierte der Konkurrenz.

Was können die Krankenkassen tun, um Kosten zu sparen?

Für Krankenkassen ist der Abschluss von Rabattverträgen ein geeignetes Instrument, um die steigenden Arzneimittelkosten zu reduzieren. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, die eignen Versicherten über einen wirtschaftlichen und zweckdienlichen Umgang mit verordneten Arzneimitteln zu informieren.

Herstellung von Tabletten in der Pharmaindustrie

Stand: 15.8.2016 Stellungnahme zum AM-VSG

Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung (AM-VSG)