vdek zur Verordnung und Vergütung monoklonaler Antikörper (MAK-VO) bei SARS-CoV2-Infektion

Medizinischer Nutzen von monoklonalen Antikörpern und von DiaPat-CoV-50-Urintests (bislang) unzureichend belegt – Studien gefordert

Mit einer geplanten Rechtsverordnung möchte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Verschreibung und Vergütung von sogenannten monoklonalen Antikörpern für Patientinnen und Patienten mit SARS-CoV2-Infektion ermöglichen. Diese sollen zum Einsatz kommen, um in der frühen Phase einer Infektion schwere Covid-19-Erkrankungen abzumildern. Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek) wies darauf hin, dass der Einsatz dieser Arzneimittel zur Antikörpertherapie bislang weder von der EU zugelassen, noch der medizinische Nutzen nachgewiesen sei. Ganz aktuell musste die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für ein Präparat die Genehmigung zur Notfallanwendung sogar widerrufen. Der Einsatz dieser bislang in der EU nicht zugelassenen Arzneimittel sollte daher zwingend mit einer entsprechenden Datenerhebung im Rahmen von Studien erfolgen, um daraus Aussagen zum medizinischen Nutzen und potenziellen Schaden abzuleiten, forderte die Vorstandsvorsitzende. Dies habe auch das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V. (EbM-Netzwerk) in einer Stellungnahme hervorgehoben.

Elsner: „Auch unter Pandemiebedingungen dürfen wir uns nicht von dem Prinzip verabschieden, dass neue Diagnose- und Behandlungsmethoden einen medizinischen Nutzen für die Patientinnen und Patienten haben und von der EU zugelassen sein müssen, bevor sie mit mehreren Millionen Euro in die Versorgung gebracht werden.“ Deshalb dürfe es sich bei dem Einsatz nur um eine vorübergehende Regelung handeln.

Wirksamkeit von DiaPat-CoV-50-Urintest zweifelhaft

Zweifelhaft sei auch der Einsatz des sogenannten DiaPat-CoV-50-Urintests, der die Ärztin oder den Arzt bei der Indikation für eine Antikörpertherapie unterstützen soll. Es gebe bislang keine aussagekräftigen Daten darüber, ob der Test einen schweren Krankheitsverlauf vorhersagen kann. Dieser Test dürfe ohne Nutzennachweis nicht in die Versorgung gebracht werden, so Elsner. Auch das EbM-Netzwerk mache in einer Stellungnahme klar, dass die Datenlage nicht ausreiche, um einen 900 Euro teuren Test bei Tausenden von Patientinnen und Patienten zu begründen.

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