Medizinprodukte müssen sicherer werden - deshalb zentrale Zulassungsstelle einführen

Hamburg, 04.12.2013 - Der Vorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), Christian Zahn, fordert die geschäftsführend tätige Bundesregierung noch einmal eindringlich auf, sich im Europäischen Rat in Brüssel für eine zentrale Zulassungsstelle für Hochrisikomedizinprodukte in Europa einzusetzen. Anlässlich der AIM-Vorstandssitzung am 4. Dezember in Hamburg erklärte Zahn: „Die Bundesregierung verspielt derzeit ihre Chance, Medizinprodukte auch in Deutschland sicherer zu machen. Statt sich dafür stark zu machen, dass Brustimplantate, Herzkatheter oder künstliche Knie- oder Hüftgelenke künftig nach einheitlichen Kriterien und von nur einer europäischen Zulassungsbehörde, nämlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), geprüft und zugelassen werden, agiert sie zurückhaltend und stellt sich schützend vor die deutsche Medizinprodukteindustrie.“ Das sei nicht nachvollziehbar, da diese Hochrisikomedizinprodukte nur zwei Prozent des jährlichen Gesamtumsatzes von Medizinprodukten ausmachten. Nur für diese sollten die verschärften Regelungen gelten. Für Pflaster, Hörhilfen oder andere Medizinprodukte gelten dagegen nationale Regelungen.

Drittens Zahn betonte, mit den Neuwahlen gebe es eine neue Geschäftsgrundlage. Die mögliche neue Bundesregierung von SPD und Union müsse die bisherige Haltung Deutschlands in Sachen Medizinprodukte jetzt dringend überdenken. Es reiche bei Weitem nicht aus, Medizinprodukte nur national durch private „Benannte Stellen“ (wie den TÜV Rheinland) im Rahmen eines CE-Zertifizierungsverfahrens zuzulassen und mit ein paar mehr Rechten und Kontrollpflichten auszustatten. Die Kernprobleme bei der Zulassung der Produkte würden dadurch nicht beseitigt. „Wir wollen bei Hochrisikoprodukten das gleiche Verfahren wie bei der Zulassung von Arzneimitteln“, so Zahn. Zu einem sicheren Zulassungsverfahren gehöre: Der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnis anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Errichtung einer zentralen Datenbank, die Einführung einer verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten.

Die Zeit drängt: Noch laufen die Beratungen mit EU-Kommission, Europäischem Rat und im EU-Parlament. Im Laufe des Frühjahrs 2014 ist mit einer Entscheidung des EU-Parlaments zu rechnen „Patienteninteresse muss über industriepolitischen Interessen stehen. Das wäre ein sehr gutes Signal in Richtung Europa“, betonte Zahn.

Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des vdek, forderte auch in Deutschland eine stärkere Nutzenorientierung von neuen Medizinprodukten. Hochrisikomedizinprodukte sollten in speziellen Behandlungszentren, wie zum Beispiel Unikliniken, erprobt werden, um den Nutzen und Schaden des Produkts und der Behandlungsmethode unter optimalen Bedingungen zu evaluieren. Für langlebige Implantate müssten Medizinprodukteregister eingeführt werden, um Erkenntnisse über Risiken und Nebenwirkungen bei Daueranwendung im Menschen zu gewinnen. Als gutes Beispiel hierfür könne das Endoprothesenregister dienen, das vor zwei Jahren durch die Ersatzkassen mit initiiert wurde und seitdem von ihnen finanziert wird. „Durch die Ergebnisse des Endoprothesenregisters können künftig Leid und Schmerzen bei Patienten durch Wechseloperationen an Hüfte oder Knie erspart werden. Dies hilft den Patienten und reduziert zudem auch die Kosten im Gesundheitswesen.“

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