Stellungnahme zum Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD)

Künstliches Hüftgelenk

Gesetz

Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland, vormals:
Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (EDIR)

Stellungnahme

Kern des Gesetzentwurfs ist die Errichtung des Implantateregisters Deutschland. Mit dem Register soll ein wesentlicher Beitrag zur Qualitätsverbesserung in der medizi-nischen Versorgung mit Implantaten geleistet werden. Implantate im Sinne des Ge-setzentwurfes sind Gelenkendoprothesen, Brustimplantate, Herzklappen undandere kardiale Implantate, implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher, Neurosti-mulatoren, Cochlea-Implantate, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenpro-thesen sowie Stents.Das Register soll bei diesen Produkten Auffälligkeiten erkenn-bar machen, Informationen zu möglichen Produktmängeln sowie Erkenntnisse über die Standzeiten einzelner Implantate generierenund Hinweise auf Mängel in der medizinischen Versorgung mit Implantaten erlangen. Der vdek unterstützt dieses Vorhaben und bewertet den Ansatz des Gesetzes grundsätzlich positiv.

Im Unterschied zu bereits bestehenden Produktregistern wie dem Endoprothesenre-gister (EPRD), an dem sich auch die Ersatzkassen maßgeblich und finanziell beteili-gen, wird das neue, bundesweite Implantateregister nicht auf freiwilliger Basis er-richtet, sondern verpflichtend gesetzlich verankert. So wird sichergestellt, dass eine vollständige bundesweite Registrierung und eine hohe Aussagekraft der Daten er-reicht werden kann.Der vdek begrüßt dies ausdrücklich.

Der Gesetzentwurf sieht vor, dass juristische Personen des Privatrechts, sofern der Bund Mehrheitsgesellschafter ist, mit Aufgaben der Registerstelle beliehen werden können. Sie unterstehen dann der Fach-und der Rechtsaufsicht durch das BMG. Es ist außerdem vorgesehen, für jeden erfassten Implantatetyp eine gesonderte Aus-wertungsgruppe einzurichten, in der sich der medizinisch-technische Sachverstand bündelt. Nach Ansicht des vdek sollten an den Fachgruppenunbedingt auch Exper-ten des Medizinischen Dienstes einbezogen werden.

Zusätzlich soll mit dem Gesetzentwurf fachfremdeine Neuregelung der Bewertung von Untersuchungs-und Behandlungsmethodenim gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingeführt werden. Es wird vorgesehen,dass das BMG wesentliche Vorgaben für das Verfahren des G-BA in einer Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-desrates regeln kann. Die Aufsichts-rechte des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)gegenüber dem unabhängigen G-BA werden erheblich ausgeweitet und in Richtung Fachaufsicht weiterentwickelt.Der vdek lehnt diesenerheblichen Eingriff in die gemeinsame Selbstverwaltung strikt ab.