Stellungnahme zum Medizinregistergesetz (MRG)

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Mit dem Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (MRG) verfolgt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) das berechtigte Ziel, die deutsche Medizinregisterlandschaft transparenter zu gestalten, verbindliche Qualitätsstandards für Register und Registerdaten zu schaffen sowie die Nutzungsmöglichkeiten von Registerund Qualitätsdaten zu erweitern. Dieses Vorhaben begrüßt der Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) ausdrücklich. Die im Referentenentwurf dargestellten Regelungen können dazu einen wichtigen Beitrag leisten. Aus Sicht des vdek reichen sie jedoch noch nicht aus, um wertvolle Potenziale zur Stärkung der Patientensicherheit zu heben.

Bei der Qualifizierung von Medizinregistern besteht Nachbesserungsbedarf. Der im Referentenentwurf beschriebene Qualifizierungsprozess legt umfangreiche Anforderungen an Struktur, Datenschutz und Qualitätsmanagement fest, enthält jedoch keine verbindlichen Vorgaben, mit denen eine vollständige und vollzählige Datenübermittlung durch die teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen sichergestellt wird. Wenn Patientinnen und Patienten ihre Daten freiwillig für wissenschaftlich-medizinische Zwecke bereitstellen, sollten sie auch bestmöglich in ihrem Sinne genutzt werden können – insbesondere dort, wo sie für die Patientensicherheit von zentraler Bedeutung sind. Aus Sicht des vdek ist es daher unerlässlich, dass eine Teilnahme an einem qualifizierten Medizinregister mit einer Verpflichtung zur vollständigen Datenlieferung einhergeht, um die Aussagekraft der Registerdaten gewährleisten zu können.

Großes Potenzial für die Stärkung der Sicherheit der Patientinnen und Patienten liegt zudem im Implantateregister (IRD), das hierfür jedoch gesetzlich nachjustiert werden muss. Besonders bei der Verfügbarkeit und Nutzbarkeit von Daten im Bereich der Medizinproduktesicherheit bestehen im IRD noch erhebliche Defizite. Unerwünschte Ereignisse, wie fehlerhafte Medizinprodukte und Behandlungsfehler, verursachen jährliche Schäden in Millionenhöhe, die die Versichertengemeinschaft tragen muss. Bei fehlerhaften Medizinprodukten liegt die Beweislast bei den Betroffenen, auch wenn Revisionseingriffe eindeutig auf Produktmängel zurückgeführt werden können. Hinzu kommt, dass Krankenhäuser ihrer Informationspflicht gegenüber Krankenkassen bei fehlerhaften Medizinprodukten in der Praxis häufig nicht nachkommen. Krankenkassen können somit weder erkennen, welche ihrer Versicherten konkret betroffen sind, noch ihrer gesetzlichen Aufgabe zur Unterstützung ihrer Versicherten sowie zur Führung von Regressverfahren gegen die Hersteller fehlerhafter Implantate nachkommen. Mit dem Implantateregistergesetz (IRegG) wurde diese Problematik weiter verstärkt, da es den Krankenkassen den Zugriff auf Registerdaten nicht erlaubt. Dadurch können Krankenkassen ihre Versicherten nicht proaktiv informieren oder bei der Durchsetzung von Ansprüchen unterstützen. Dies führt zu unzureichendem Schutz der Patientinnen und Patienten sowie zu ungerechtfertigten Mehrausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Folgebehandlungen, die eigentlich vom Verursacher zu tragen wären. Aus Sicht des vdek sollte daher gesetzlich festgelegt werden, welche Stelle die Krankenkassen und weitere Kostenträger darüber informiert, ob und vor allem welche ihrer Versicherten von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im IRD betroffen sind. In diesem Zusammenhang sollte Krankenkassen zudem der Zugriff auf die personenbezogenen Registerdaten der betroffenen Versicherten ermöglicht werden, damit diese von den Krankenkassen adäquat unterstützt werden können.

Weiteren erheblichen Handlungsbedarf sieht der vdek bei der Zusammenarbeit und der Datenzusammenführung zwischen dem freiwilligen Endoprothesenregister (EPRD) und dem IRD. Beide Register verfolgen ähnliche Zielsetzungen, unterscheiden sich jedoch in ihrer Struktur, den Datenflüssen und ihrer Verbindlichkeit. Während das EPRD seit Jahren verlässliche Daten zur Versorgungsund Produktqualität liefert, ist das IRD derzeit noch nicht voll funktionsfähig und weist wie oben beschrieben Schwächen auf. Aus Sicht des vdek sollten an dieser Stelle Doppelstrukturen vermieden und stattdessen eine effiziente Zusammenarbeit und Datenintegration gesetzlich ermöglicht werden.

Nicht zuletzt besteht Klarstellungsbedarf hinsichtlich des Gültigkeitsbereiches des MRG, der sich laut Entwurf nicht auf klinische Krebsregister erstreckt. Diese werden lediglich dazu verpflichtet, sich in das Medizinregisterverzeichnis einzutragen. Dies steht im Widerspruch zur Begründung zu § 16 MRG, wonach die Zusammenführung von Registerdaten auch auf die klinischen Krebsregister der Länder anwendbar ist, wenn diese das Qualifizierungsverfahren nach § 6 MRG erfolgreich durchlaufen haben und als qualifizierte Medizinregister in das Medizinregisterverzeichnis eingetragen worden sind. Hier