Stellungnahme zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

Grafik digitale Gesundheitsversorgung: Arzt mit Smartphone-Apps vor Patient

Gesetz

Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung - DiGAV)

Stellungnahme

Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) folgt auf das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), das den Rahmen für die Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen durch die GKV vorgibt. In der DiGAV wird das Nähere zu den Anforderungen im Hinblick auf Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit geregelt, die an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zu stellen sind. Außerdem werden Vorgaben für Methoden und Verfahren zum Nachweis positiver Versorgungseffekte gemacht. Darüber hinaus werden Regelungen zum Aufbau, den Inhalten und Funktionalitäten des vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu erstellenden Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen getroffen. Die DiGAV regelt schließlich noch die Rahmenbedingungen für das Schiedsverfahren, das bei Nichteinigung zur Vergütung der DiGA bzw. zur Rahmenvereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) und den maßgeblichen Spitzenverbänden der Hersteller von DiGA zum Tragen kommt.

Der vdek begrüßt die Vorlage des Entwurfs kurz nach Inkrafttreten des DVG. Damit ist eine weitere wichtige Voraussetzung geschaffen, um gute und wirksame Anwendungen zügig in die Regelversorgung aufzunehmen. Die vorgesehenen Regelungen bleiben jedoch an vielen Stellen interpretationsfähig und schaffen dadurch unnötige rechtliche und auch patientenbezogene Risiken. Der vdek schlägt daher verschiedene Nachbesserungen vor.