Stellungnahme zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

Brustimplantate aus Silikon

Gesetz

Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746

Stellungnahme

Um "Vorkommnisse" bei Medizinprodukten - wie etwa beim PIP-Skandal um billige, fehlerhafte Brustimplantate in den frühen 2000er Jahren - zu minimieren, soll deren Risikobewertung und Kontrolle künftig bei den zuständigen Bundesbehörden liegen. So sollen auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) das Recht erhalten, verdächtige beziehungsweise schadhafte oder schädliche Medizinprodukte vom Markt zu nehmen. Bislang obliegt es den Ländern, Empfehlungen von BfArM und PEI umzusetzen. Außerdem soll sich der EU-Vorgabe angepasst werden, ab 26.05.2020 alle Medizinprodukte, nicht nur neu eingeführte, zertifizieren zu lassen.

Der vdek begrüßt die konsequente Anpassung des deutschen Medizinprodukterechts an die europäischen Verordnungen zur Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten. Insbesondere die Straffung der aufsichtsrechtlichen Anforderungen und die Bündelung von Kompetenzen wird die Qualität und Sicherheit der Versorgung mit Medizinprodukten deutlich erhöhen. Mit dem Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU –MPAnpG-EU) soll das bestehende Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst und durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) ersetzt werden. Mit dem MPAnpG-EU werden neben dem MDG als Kernbestandteil auch Änderungen anderer Gesetze vorgenommen.   

Vollständige Stellungnahme zum Download vdek-Stellungnahme zum Referententwurf Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

20.09.2019