EU-Gesetze: Gesetzgebungsverfahren der europäischen Gesundheitspolitik

Symbolbild EU-Gesetze: Paragraphenzeichen und Europaflagge

Hier finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten gesundheitspolitischen Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene. Dazu zählen Verordnungen und Richtlinien der aktuellen neunten Wahlperiode (seit 2. Juli 2019) sowie der vorherigen Wahlperioden, soweit die Gesetzgebungsverfahren noch nicht abgeschlossen sind.  

Grafik, die das Gesetzgebungsverfahren (Rechtsetzungsverfahren) in der EU erklärt

Europäische Union Das Rechtsetzungsverfahren

Die Grafik zeigt den Ablauf des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens nach Artikel 294 AEUV.

Aktuelle EU-Verordnungen und -Richtlinien

Gesetz Inhalt

Arzneimittelstrategie für Europa

 

Inkrafttreten: Ende 2022

Ergänzend zum ersten Paket zur „Europäischen Gesundheitsunion“ (s.u.) hat die EU-Kommission am 25.11.2020 die Arzneimittelstrategie für Europa veröffentlicht. Mit der Arzneimittelstrategie werden vier Hauptziele verfolgt: (1) Gewährleistung des Zugangs der Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs; (2) Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel; (3) Verbesserung der Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion und Inangriffnahme der Versorgungssicherheit; (4) Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits-und Sicherheitsstandards. Mit der Strategie soll ein Prozess für eine Arzneimittelpolitik, die der öffentlichen Gesundheit dient, eingeleitet werden. Die Strategie steht in politischem Kontext zu weiteren Initiativen der EU, u. a. zum Europäischen Krebsplan, zum Green Deal, zum Aktionsplan zur Umsetzung der Europäischen Säule sozialer Rechte, dem Grünbuch zum Altern und der Digitalstrategie. Sie bildet den Rahmen für die Überprüfung der geltenden Rechtsvorschriften in Bezug auf ungedeckte Bedarfe (u. a. Antibiotika, seltene Erkrankungen), Anreizmechanismen für Forschung und Innovation, das Zulassungsgeschehen, der Versorgungssicherheit bzw. Vermeidung von Engpässen, der Umweltverträglichkeit u. a. m. Die Arzneimittelstrategie wird am 2.12.2020 im EPSCO-Rat beraten. Die Überarbeitung der „grundlegenden Arzneimittelgesetzgebung“ soll bis Ende 2022 in Kraft gesetzt sein.

 

» EU-Strategiepapier für eine arzneimittelstrategie für Europa  

Schaffung einer Europäischen Gesundheitsunion zur Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren

 

Inkrafttreten: (2021?)

 

 

Am 11.11.2020 hat die EU-Kommission das Grundgerüst einer Europäischen Gesundheitsunion vorgelegt. Die Notwendigkeit eines stärkeren EU-Rahmens für Gesundheitssicherheit wurde im September von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Union angekündigt. Die Corona-Pandemie habe verdeutlich, dass bei Gefahrenlagen dieser Art eine intensivere und strukturelle Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten notwendig ist. Deswegen möchte die EU-Kommission - im Rahmen ihrer politischen Kompetenzen - zusätzliche Kompetenzen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf EU-Ebene schaffen. Neben einer Mitteilung zur Sache legt sie dazu drei Legislativentwürfe vor. Zum einen soll es eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren geben; zum anderen sollen die Mandate der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) ausgeweitet werden. Die Mitgliedstaaten werden zumaktiven Mittun verpflichtet, so zur Lieferung notwendiger Daten oder zur Kooperation in verschiedenen Gremien und Netzwerken. Dort gefasste Beschlüsse und Entscheidungen sollen verbindlicher und in den Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Auf Krisen könne man so besser vorbereitet und in Zukunft mit vereinten Kräften und nicht im Widerspruch zueinander reagieren.

 

» EU-Verordnungsentwurf zur Europäischen Gesundheitsunion vom 11.11.2020

Eine europäische Datenstrategie

MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN: Eine europäische Datenstrategie
COM/2020/66 final

 

Inkrafttreten: (2025?)

 

» DSVAE-Stellungnahme vom 11.06.2020 zum Weißbuch “Zur Künstlichen Intelligenz – ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen“

Nach Vorstellung der Europäischen Kommission soll die Union in den nächsten Jahren den digitalen Wandel unterstützen. Angestrebt werde eine Gesellschaft, die von digitalen Technologien getrieben wird, die fest in den gemeinsamen Werten verwurzelt sind und die im Dienste der Menschen stehen. Begleitet wird die Mitteilung von einer „europäischen Datenstrategie“, die darauf abzielt, die Verwendung von Daten, datengestützten Produkten und Dienstleistungen im europäischen Binnenmarkt zu steigern. Sie empfiehlt politische Maßnahmen für Investitionen, um die Voraussetzungen für den Aufbau der Datenwirtschaft bis 2025 zu schaffen. Dritter Baustein ist ein Weißbuch zur Künstlichen Intelligenz(KI). Das Weißbuch beschreibt einen Weg zu einer sicheren, nachvollziehbaren und vertrauenswürdigen KI „Made in Europe“und damit in Grundzügen das, was KI darf und was nicht.

 

Im Detail sollen Unternehmen, Organisationen und öffentliche Einrichtungen Daten-Pools aufbauen, die allen Teilnehmern zur Verfügung stehen. Vorgesehen sind neben Datenräumen für das Gesundheitswesen auch welche etwa für den Finanz- und den Industriebereich, für Energieunternehmen und Behörden. Alle Nutzer sollen gleichberechtigt auf diese Daten zugreifen können.

 

» EU-Kommissionsmitteilung zur europäischen Datenstrategie vom 19.02.2020

Brexit-Notfallverordnung

Verordnung zur Einführung von Notfallmaßnahmen im Bereich der Koordinierung der sozialen Sicherheit nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Union

 

Inkrafttreten: in wesentlichen Teilen am Tag vor Austritt, soweit bis dahin kein Austrittsabkommen in Kraft tritt. Stand 24.01.2020: Austrittsabkommen mit Übergangsphase bis 31.12.2020 unterzeichnet, Austritt am 31.01.2020

 

 

» DSVAE-Stellungnahme vom 27.02.2019 für die Einführung einer Brexit-Notfallverordnung

Für den Fall eines ungeordneten Austritts des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union ("harter Brexit" ohne Austrittsabkommen) sollen Nachteile für betroffene Bürger abgewendet und soziale Rechtssicherheit, auch in der Kranken- und Pflegeversicherung, hinsichtlich Versicherungsstatus, Ansprüche und Leistungen geschaffen werden.

 

Mit Stand 24.01.2020 wurde ein Austrittsabkommen mit Übergangsphase bis 31.12.2020 unterzeichnet. Demnach ist das Vereinigte Königreich ab 01.01.2021 nicht mehr Teil des EU-Binnenmarktes und der Zollunion.  

 

» EU-Brexit-Notfallverordnung vom 25.03.2019

Reform der Verordnung über die Koordinierung der sozialen Sicherheit

Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit und der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004

 

Inkrafttreten: am ersten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union

Der Reformvorschlag regelt neben neuen Arbeitslosen-, Pflege- und Familienleistungen den Zugang zu Sozialleistungen für nichterwerbstätige Personen sowie die soziale Sicherheit für entsandte Arbeitnehmer.

 

» EU-Verordnungsvorschlag über die Koordinirung der sozialen Sicherheit vom 13.12.2016   

Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Medizintechnik-Folgenabschätzung bzw. Health Technology Assessment, HTA)

 

Inkrafttreten: am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union

 

AIM-Stellungnahme vom 15.02.2018 zum Verordnungsvorschlag

Arzneimittel sowie Medizinprodukte sollen künftig gemeinsam und verpflichtend auf EU-Ebene bewertet werden. Bei Arzneimitteln sollen langfristig alle zentral zugelassenen Produkte betroffen sein, was rund 95 Prozent aller innovativen Medikamente ausmacht. Bei Medizinprodukten würde eine Koordinierungsgruppe entsprechende Auswahlvorschläge unterbreiten. Letzte Entscheidungsinstanz wäre jedoch die EU-Kommission. Für die Mitgliedstaaten wären diese Ergebnisse bindend; eigene klinische Bewertungen dürften parallel nicht mehr vorgenommen werden. Nur der Erstattungsumfang und die Höhe der Preise könnten dann noch national festgelegt werden.  

 

» EU-Verordnungsvorschlag über die Bewertung von Gesundheitstecnologien vom 31.01.2018  

Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (...) sowie Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

 

Inkrafttreten: 25. Mai 2017 (Anwendung ab 26.05.2021, ursprüngliches Datum 26.05.2020 durch COVID-19-Pandemie verschoben. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika gilt ab 26.05.2022)

Die MDR-Verordnung über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD)) sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ab. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.Mit der MDR wurde ein umfassendes Regelungspaket geschaffen, das zum Ziel hat, die medizinisch-technologische Weiterentwicklung abzubilden und die Versorgung mit Medizinprodukten sicherer zu machen. Über die Verordnung werden Medizinprodukte neu klassifiziert; daneben werden höhere Anforderung an die Inverkehrbringung und die dafür zuständigen sogenannten Benannten Stellen gerichtet.

 

» EU-Verordnung über Medizinprodukte vom 05.04.2017

Datenschutz-Grundverordnung - DSGVO

Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutzrichtlinie)

 

Inkrafttreten: am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (24.05.2016 - Anwendung ab 25.05.2018)

Mit der DSGVO werden die Regeln zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch private Unternehmen und öffentliche Stellen EU-weit vereinheitlicht. Dadurch soll der Schutz personenbezogener Daten und gleichzeitig der freie Datenverkehr innerhalb der EU sichergestellt werden. Die Verordnung ersetzt die Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr aus dem Jahr 1995. Im Gegensatz zur alten Richtlinie, die von den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden musste, gilt die Datenschutz-Grundverordnung seit dem 25. Mai 2018 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten.

» EU-Verordnung (DSGVO) vom 27.04.2016 (Neufassung vom 04.05.2016)

Versicherungsvertriebsrichtline - IDD

Richtlinie über Versicherungsvertrieb (Insurance Distribution Directive - IDD, Neufassung)

 

Inkrafttreten: Am zwanzigsten

Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Februar 2016)

Die IDD-Neufassung, die in erster Linie dem Verbraucherschutz dient, gilt nicht nur für Versicherungsvermittler (Agenturen), sondern für alle Versicherungsvertriebsformen, also auch für Versicherungsmakler oder Reisebüros (etwa für Reise- bzw. Auslandskrankenversicherungen). Versicherer und Vermittler müssen im bestmöglichen Interesse ihrer Kunden handeln. Kunden sollen durch Produktinformationsblätter besser informiert werden, Vermittler oder Angestellte dürfen nicht zum Zwecke höherer Vergütungen oder Verkaufsziele weniger geeignete Versicherungsprodukte empfehlen. Die Sanktionen bei Verstößen gegen das Vertriebsrecht werden verschärft.

 

» EU-Versicherungsvertriebsrichtlinie vom 20.01.2016 (Neufassung vom 23.02.2018)

Verordnung für klinische Studien

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

 

Inkrafttreten: Am zwanzigsten

Tag nach Veröffentlichung

im Amtsblatt der Europäischen Union (16.04.2016 - Anwendung ab 01.04.2019)

Die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln bei Menschen werden geändert, die bisherige Richtlinie wird abgelöst. Die Antragstellung und -bearbeitung zur Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedsstaaten erfolgt papierlos über ein elektronisches EU-Portal. Trotz gemeinsamer Bewertung werden die Genehmigungen weiterhin national erteilt. Anträge werden gemeinsam und zeitgleich durch die zuständigen Stellen eines EU-Mitgliedstaates bewertet. Das lokale Zuständigkeitsprinzip der Ethik-Kommissionen bei der Antragsbewertung entfällt. Stattdessen bestimmt der Geschäftsverteilungsplan der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-Kommissionen die Reihenfolge, in der die Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags zuständig sind.  

 

» EU-Verordnung für klinische Studien vom 16.04.2014

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