EU-Gesetze: Gesetzgebungsverfahren der europäischen Gesundheitspolitik

Stand: 08.05.2024

Hier finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten gesundheitspolitischen Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene. Dazu zählen Verordnungen und Richtlinien der aktuellen neunten Wahlperiode (seit 2. Juli 2019) sowie der vorherigen Wahlperioden, soweit die Gesetzgebungsverfahren noch nicht abgeschlossen sind.

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Europäische Union – Das Rechtsetzungsverfahren

Die Grafik zeigt den Ablauf des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens nach Artikel 294 AEUV.

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EU-Verordnungen und -Richtlinien

Gesetz	Inhalt
Revision des Arzneimittelrechts {COM(2023) 192 final} Inkrafttreten: frühestens Sommer 2024 » DSV-Statement vom 22.01.2024 zur Europäischen Arzneimittelreform » DSV-Kurzversion der Position vom 16.10.2023 » DSV-Position zur Verordnung vom 16.10.2023 » DSV-Position zur Richtlinie vom 16.10.2023	Ende April 2023 hat die EU-Kommission einen Entwurf für die Revision des europäischen Arzneimittelrechts veröffentlicht. Mit der Reform werden vier Hauptziele verfolgt: (1) Gewährleistung des Zugangs der Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs; (2) Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel; (3) Verbesserung der Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion und Inangriffnahme der Versorgungssicherheit; (4) Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards auf globaler Ebene. » Position des Europäischen Parlaments (EP) zur Arzneimittelverordnung vom 10.04.2024 » Position des EP zur Arzneimittelrichtlinie vom 10.04.2024 » Verordnungsentwurf der EU-Kommission vom 26.04.2023 » Richtlinienentwurf der EU-Kommission vom 26.04.2023 » Summary Report: Arzneimittelstrategie für Europa vom 25.11.2020
Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) COM/2022/197 final: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space Inkrafttreten: vorauss. Mai 2024 » AIM-Statement zum Trilog-Kompromiss vom 28.03.2024 » 2. AIM-Stellungnahme zum EHDS vom 13.03.2023 » DSV-Stellungnahme vom 07.12.2022 zum EHDS » AIM-Stellungnahme vom 26.04.2021 zum europaweiten Austausch von Gesundheitsdaten (EHDS) » ESIP-Stellungnahme vom 03.02.2021 zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)	Ziel ist die Nutzung des Potenzials von Gesundheitsdaten für die Allgemeinheit, für Patienten und Innovationen (Primärnutzung). Patienten sollen grenzüberschreitend auf eigene Gesundheitsdaten zugreifen und sie weitergeben können. Dies geschieht über von den Mitgliedsstaaten eingerichtete Zugangspunkte. Dafür müssen die Staaten über eine grenzüberschreitende digitale und interoperable Infrastruktur verfügen. Mehr Interoperabilität könne die unnötige Erstellung medizinischer Bilder verhindern, so die EU-Kommission. Durch digitale Verschreibungen soll die Fehlerrate bei der Arzneimittelabgabe gesenkt werden. Zur Sicherheit und zum Schutz der Privatsphäre werden verbindliche Anforderungen eingeführt. Des Weiteren soll ein EU-Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Gesundheitswesen und personalisierte Medizin festgelegt werden (Sekundärnutzung). Dazu werden in allen Mitgliedsstaaten einzurichtende Zugangsstellen miteinander verbunden. Wer Gesundheitsdaten weiterverwenden möchte, muss bei einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eine Genehmigung beantragen. Die Genehmigung soll mit genauen Auflagen verbunden werden, darüber hinaus dürfen nur anonyme Daten verwendet werden. » Trilog-Kompromiss vom 14.03.2024 zum EHDS » Verordnungsentwurf der EU-Kommission zum EHDS vom 03.05.2022
Überarbeitung der EU-Quecksilberverordnung COM(2023)395: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/852 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2017 über Quecksilber im Hinblick auf Dentalamalgam und andere mit Quecksilber versetzte Produkte, die Herstellungs-, Einfuhr- und Ausfuhrbeschränkungen unterliegen Inkrafttreten: vorauss. Mai 2024	Die EU will Bürgerinnen und Bürger sowie die Umwelt vor giftigem Quecksilber schützen. Ziel ist es, ab 2025 alle Formen von Quecksilber in der EU zu verbieten, einschließlich der Verwendung, Herstellung und Ausfuhr von Dentalamalgam. Damit werden die Vorgaben der Minamata-Konvention, einem globalen Umweltabkommen zu Quecksilber, umgesetzt. » Trilogergebnis zur EU-Quecksilberverordnung beschlossen im EP vom 10.4.2024 » Verordnungsvorschlag der EU-Kommission vom 14.07.2023
Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie (MDR) COM(2023) 10 final: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices » DSV-Stellungnahme vom 10.01.2022 zur MDR-Fristverlängerung	Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag zur Anpassung der Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie (MDR) vorgelegt. Sie will die Übergangsfristen verlängern, um mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen. Die neuen Fristen richten sich nach der Risikoklasse der Produkte. Außerdem sollen Medizinprodukte auf dem Markt bleiben, wenn sie gemäß dem aktuellen Rechtsrahmen zugelassen wurden und noch verfügbar sind. Der Vorschlag ändert keine der aktuellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in der MDR vorgesehen sind. Der Vorschlag wird nun im Europäischen Parlament und im Rat verhandelt und soll in einem beschleunigten Mitentscheidungsverfahren angenommen werden. » Vorschlag der EU-Kommission zur MDR-Umsetzung vom 06.01.2023
Digitaler grüner Pass COM 2021/953: Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von Impfungen, Tests und der Genesung mit der Zielsetzung der Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie Inkrafttreten: 15.06.2022	Der „Digitale Grüne Pass“ lehnt sich an das israelische Vorbild an. Mit ihm wird der Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate, mit denen COVID-19-Impfungen und -Tests sowie die Genesung von einer entsprechenden Infektion bescheinigt werden, festgelegt und die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung der erforderlichen personenbezogenen Daten geschaffen. Das Impfzertifikat ist eine reine COVID-19-bezogene Maßnahme. Die rechtsverbindlichen Regelungen müssen ihre konkrete Umsetzung auf der Ebene der Mitgliedstaaten finden. In einem besonders eilbedürftigen Vergabeverfahren haben IBM Deutschland und der Blockchain-Spezialist Ubirch den Zuschlag für die Entwicklung des digitalen Impfpasses bekommen. Den Impfpass wird es in digitalem und/oder papiergestütztem Format geben. Ein interoperabler QR-Code bestätigt die Echtheit der Zertifikate. Mit der EU-Verordnung selbst wird zwar grundsätzlich nicht der Reiseverkehr geregelt, dennoch liegt nahe, dass die Vorlage für eine entsprechende Ausgestaltung durch Mitgliedstaaten oder privaten Unternehmen genutzt wird. » EU-Verordnung vom 14.06.2021
Schaffung einer Europäischen Gesundheitsunion zur Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU Inkrafttreten: (2021?) » DSV-Stellungnahme vom 18.01.2021 zum EU-Verordnungsvorschlag zur EU-Gesundheitsunion » DSV-Stellungnahme vom 16.12.2020 zur Idee einer „Europäischen Gesundheitsunion“	Am 11.11.2020 hat die EU-Kommission das Grundgerüst einer Europäischen Gesundheitsunion vorgelegt. Die Notwendigkeit eines stärkeren EU-Rahmens für Gesundheitssicherheit wurde im September von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Union angekündigt. Die Corona-Pandemie habe verdeutlicht, dass bei Gefahrenlagen dieser Art eine intensivere und strukturelle Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten notwendig ist. Deswegen möchte die EU-Kommission – im Rahmen ihrer politischen Möglichkeiten – zusätzliche Kompetenzen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf EU-Ebene schaffen. Neben einer Mitteilung zur Sache legt sie dazu drei Legislativentwürfe vor. Zum einen soll es eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren geben; zum anderen sollen die Mandate der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) ausgeweitet werden. Die Mitgliedstaaten werden zum aktiven Mittun verpflichtet, so zur Lieferung notwendiger Daten oder zur Kooperation in verschiedenen Gremien und Netzwerken. Dort gefasste Beschlüsse und Entscheidungen sollen verbindlicher und in den Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Auf Krisen könne man so besser vorbereitet und in Zukunft mit vereinten Kräften und nicht im Widerspruch zueinander reagieren. » EU-Verordnungsvorschlag zur Europäischen Gesundheitsunion vom 11.11.2020
Europäische Datenstrategie COM/2020/66 final: Mitteilung der Kommission an das Eur. Parl., den Rat, den Eur. Wirtsch.- u. Sozialausschuss u. den Ausschuss der Regionen: Eine europäische Datenstrategie Inkrafttreten: (2025?) » DSV-Stellungnahme vom 11.06.2020 zum Weißbuch „Zur Künstlichen Intelligenz – ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen“	Nach Vorstellung der Europäischen Kommission soll die Union in den nächsten Jahren den digitalen Wandel unterstützen. Angestrebt werde eine Gesellschaft, die von digitalen Technologien getrieben wird, die fest in den gemeinsamen Werten verwurzelt sind und die im Dienste der Menschen stehen. Begleitet wird die Mitteilung von einer „europäischen Datenstrategie“, die darauf abzielt, die Verwendung von Daten, datengestützten Produkten und Dienstleistungen im europäischen Binnenmarkt zu steigern. Sie empfiehlt politische Maßnahmen für Investitionen, um die Voraussetzungen für den Aufbau der Datenwirtschaft bis 2025 zu schaffen. Dritter Baustein ist ein Weißbuch zur Künstlichen Intelligenz(KI). Das Weißbuch beschreibt einen Weg zu einer sicheren, nachvollziehbaren und vertrauenswürdigen KI „Made in Europe“und damit in Grundzügen das, was KI darf und was nicht. Im Detail sollen Unternehmen, Organisationen und öffentliche Einrichtungen Daten-Pools aufbauen, die allen Teilnehmern zur Verfügung stehen. Vorgesehen sind neben Datenräumen für das Gesundheitswesen auch welche etwa für den Finanz- und den Industriebereich, für Energieunternehmen und Behörden. Alle Nutzer sollen gleichberechtigt auf diese Daten zugreifen können. » EU-Kommissionsmitteilung zur europäischen Datenstrategie vom 19.02.2020
Brexit-Notfallverordnung Verordnung (EU) 2019/500 zur Einführung von Notfallmaßnahmen im Bereich der Koordinierung der sozialen Sicherheit nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Union Inkrafttreten: in wesentlichen Teilen am Tag vor Austritt, soweit bis dahin kein Austrittsabkommen in Kraft tritt. Stand 24.01.2020: Austrittsabkommen mit Übergangsphase bis 31.12.2020 unterzeichnet, Austritt am 31.01.2020 » DSV-Stellungnahme vom 27.02.2019 für die Einführung einer Brexit-Notfallverordnung	Für den Fall eines ungeordneten Austritts des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union ("harter Brexit" ohne Austrittsabkommen) sollen Nachteile für betroffene Bürger abgewendet und soziale Rechtssicherheit, auch in der Kranken- und Pflegeversicherung, hinsichtlich Versicherungsstatus, Ansprüche und Leistungen geschaffen werden. Ein Austrittsabkommen trat zum 01.02.2020 mit Übergangsphase bis 31.12.2020 in Kraft. Demnach ist das Vereinigte Königreich ab 01.01.2021 nicht mehr Teil des EU-Binnenmarktes und der Zollunion. In der Übergangsphase sollen weitere Schritte geregelt werden. » EU-Brexit-Notfallverordnung vom 25.03.2019
Reform der Verordnung über die Koordinierung der sozialen Sicherheit COM(2016) 815: Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit und der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 Inkrafttreten: am ersten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union	Der Reformvorschlag regelt neben neuen Arbeitslosen-, Pflege- und Familienleistungen den Zugang zu Sozialleistungen für nichterwerbstätige Personen sowie die soziale Sicherheit für entsandte Arbeitnehmer. » EU-Verordnungsvorschlag über die Koordinierung der sozialen Sicherheit vom 13.12.2016
Medizintechnik-Folgenabschätzung (Health Technology Assessment, HTA) COM(2018) 51 final: Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien Inkrafttreten: am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union AIM-Stellungnahme vom 15.02.2018 zum Verordnungsvorschlag	Arzneimittel sowie Medizinprodukte sollen künftig gemeinsam und verpflichtend auf EU-Ebene bewertet werden. Bei Arzneimitteln sollen langfristig alle zentral zugelassenen Produkte betroffen sein, was rund 95 Prozent aller innovativen Medikamente ausmacht. Bei Medizinprodukten würde eine Koordinierungsgruppe entsprechende Auswahlvorschläge unterbreiten. Letzte Entscheidungsinstanz wäre jedoch die EU-Kommission. Für die Mitgliedstaaten wären diese Ergebnisse bindend; eigene klinische Bewertungen dürften parallel nicht mehr vorgenommen werden. Nur der Erstattungsumfang und die Höhe der Preise könnten dann noch national festgelegt werden. » EU-Verordnungsvorschlag über die Bewertung von Gesundheitstechnologien vom 31.01.2018
Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (...) sowie Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika Inkrafttreten: 25. Mai 2017 (Anwendung ab 26.05.2021, ursprüngliches Datum 26.05.2020 durch COVID-19-Pandemie verschoben. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika gilt ab 26.05.2022)	Die MDR-Verordnung über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD)) sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ab. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Mit der MDR wurde ein umfassendes Regelungspaket geschaffen, das zum Ziel hat, die medizinisch-technologische Weiterentwicklung abzubilden und die Versorgung mit Medizinprodukten sicherer zu machen. Über die Verordnung werden Medizinprodukte neu klassifiziert; daneben werden höhere Anforderung an die Inverkehrbringung und die dafür zuständigen sogenannten Benannten Stellen gerichtet. » EU-Verordnung über Medizinprodukte vom 05.04.2017
Datenschutz-Grundverordnung - DSGVO Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutzrichtlinie) Inkrafttreten: am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (24.05.2016 - Anwendung ab 25.05.2018)	Mit der DSGVO werden die Regeln zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch private Unternehmen und öffentliche Stellen EU-weit vereinheitlicht. Dadurch soll der Schutz personenbezogener Daten und gleichzeitig der freie Datenverkehr innerhalb der EU sichergestellt werden. Die Verordnung ersetzt die Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr aus dem Jahr 1995. Im Gegensatz zur alten Richtlinie, die von den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden musste, gilt die Datenschutz-Grundverordnung seit dem 25. Mai 2018 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. » EU-Verordnung (DSGVO) vom 27.04.2016 (Neufassung vom 04.05.2016)
Versicherungsvertriebsrichtline - IDD Richtlinie (EU) 2018/411 über Versicherungsvertrieb (Insurance Distribution Directive - IDD, Neufassung) Inkrafttreten: Am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Februar 2016)	Die IDD-Neufassung, die in erster Linie dem Verbraucherschutz dient, gilt nicht nur für Versicherungsvermittler (Agenturen), sondern für alle Versicherungsvertriebsformen, also auch für Versicherungsmakler oder Reisebüros (etwa für Reise- bzw. Auslandskrankenversicherungen). Versicherer und Vermittler müssen im bestmöglichen Interesse ihrer Kunden handeln. Kunden sollen durch Produktinformationsblätter besser informiert werden, Vermittler oder Angestellte dürfen nicht zum Zwecke höherer Vergütungen oder Verkaufsziele weniger geeignete Versicherungsprodukte empfehlen. Die Sanktionen bei Verstößen gegen das Vertriebsrecht werden verschärft. » EU-Versicherungsvertriebsrichtlinie vom 20.01.2016 (Neufassung vom 23.02.2018)
Verordnung für klinische Studien Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Inkrafttreten: Am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (16.04.2016 - Anwendung ab 01.04.2019)	Die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln bei Menschen werden geändert, die bisherige Richtlinie wird abgelöst. Die Antragstellung und -bearbeitung zur Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedsstaaten erfolgt papierlos über ein elektronisches EU-Portal. Trotz gemeinsamer Bewertung werden die Genehmigungen weiterhin national erteilt. Anträge werden gemeinsam und zeitgleich durch die zuständigen Stellen eines EU-Mitgliedstaates bewertet. Das lokale Zuständigkeitsprinzip der Ethik-Kommissionen bei der Antragsbewertung entfällt. Stattdessen bestimmt der Geschäftsverteilungsplan der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-Kommissionen die Reihenfolge, in der die Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags zuständig sind. » EU-Verordnung für klinische Studien vom 16.04.2014

Gesetz

Inhalt

Revision des Arzneimittelrechts

{COM(2023) 192 final}

Inkrafttreten: frühestens Sommer 2024

» DSV-Statement vom 22.01.2024 zur Europäischen Arzneimittelreform

» DSV-Kurzversion der Position vom 16.10.2023

» DSV-Position zur Verordnung vom 16.10.2023

» DSV-Position zur Richtlinie vom 16.10.2023

Ende April 2023 hat die EU-Kommission einen Entwurf für die Revision des europäischen Arzneimittelrechts veröffentlicht. Mit der Reform werden vier Hauptziele verfolgt:

(1) Gewährleistung des Zugangs der Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs;

(2) Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel;

(3) Verbesserung der Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion und Inangriffnahme der Versorgungssicherheit;

(4) Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards auf globaler Ebene.

» Position des Europäischen Parlaments (EP) zur Arzneimittelverordnung vom 10.04.2024

» Position des EP zur Arzneimittelrichtlinie vom 10.04.2024

» Verordnungsentwurf der EU-Kommission vom 26.04.2023

» Richtlinienentwurf der EU-Kommission vom 26.04.2023

» Summary Report: Arzneimittelstrategie für Europa vom 25.11.2020

Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)

COM/2022/197 final:
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space

Inkrafttreten: vorauss. Mai 2024

» AIM-Statement zum Trilog-Kompromiss vom 28.03.2024

» 2. AIM-Stellungnahme zum EHDS vom 13.03.2023

» DSV-Stellungnahme vom 07.12.2022 zum EHDS

» AIM-Stellungnahme vom 26.04.2021 zum europaweiten Austausch von Gesundheitsdaten (EHDS)

» ESIP-Stellungnahme vom 03.02.2021 zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS)

Ziel ist die Nutzung des Potenzials von Gesundheitsdaten für die Allgemeinheit, für Patienten und Innovationen (Primärnutzung). Patienten sollen grenzüberschreitend auf eigene Gesundheitsdaten zugreifen und sie weitergeben können. Dies geschieht über von den Mitgliedsstaaten eingerichtete Zugangspunkte. Dafür müssen die Staaten über eine grenzüberschreitende digitale und interoperable Infrastruktur verfügen. Mehr Interoperabilität könne die unnötige Erstellung medizinischer Bilder verhindern, so die EU-Kommission. Durch digitale Verschreibungen soll die Fehlerrate bei der Arzneimittelabgabe gesenkt werden. Zur Sicherheit und zum Schutz der Privatsphäre werden verbindliche Anforderungen eingeführt.

Des Weiteren soll ein EU-Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Gesundheitswesen und personalisierte Medizin festgelegt werden (Sekundärnutzung). Dazu werden in allen Mitgliedsstaaten einzurichtende Zugangsstellen miteinander verbunden. Wer Gesundheitsdaten weiterverwenden möchte, muss bei einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eine Genehmigung beantragen. Die Genehmigung soll mit genauen Auflagen verbunden werden, darüber hinaus dürfen nur anonyme Daten verwendet werden.

» Trilog-Kompromiss vom 14.03.2024 zum EHDS

» Verordnungsentwurf der EU-Kommission zum EHDS vom 03.05.2022

Überarbeitung der EU-Quecksilberverordnung

COM(2023)395:
Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/852 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2017 über Quecksilber im Hinblick auf Dentalamalgam und andere mit Quecksilber versetzte Produkte, die Herstellungs-, Einfuhr- und
Ausfuhrbeschränkungen unterliegen

Inkrafttreten: vorauss. Mai 2024

Die EU will Bürgerinnen und Bürger sowie die Umwelt vor giftigem Quecksilber schützen. Ziel ist es, ab 2025 alle Formen von Quecksilber in der EU zu verbieten, einschließlich der Verwendung, Herstellung und Ausfuhr von Dentalamalgam. Damit werden die Vorgaben der Minamata-Konvention, einem globalen Umweltabkommen zu Quecksilber, umgesetzt.

» Trilogergebnis zur EU-Quecksilberverordnung beschlossen im EP vom 10.4.2024

» Verordnungsvorschlag der EU-Kommission vom 14.07.2023

Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie (MDR)

COM(2023) 10 final:
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices

» DSV-Stellungnahme vom 10.01.2022 zur MDR-Fristverlängerung

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag zur Anpassung der Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie (MDR) vorgelegt. Sie will die Übergangsfristen verlängern, um mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen. Die neuen Fristen richten sich nach der Risikoklasse der Produkte. Außerdem sollen Medizinprodukte auf dem Markt bleiben, wenn sie gemäß dem aktuellen Rechtsrahmen zugelassen wurden und noch verfügbar sind. Der Vorschlag ändert keine der aktuellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in der MDR vorgesehen sind. Der Vorschlag wird nun im Europäischen Parlament und im Rat verhandelt und soll in einem beschleunigten Mitentscheidungsverfahren angenommen werden.

» Vorschlag der EU-Kommission zur MDR-Umsetzung vom 06.01.2023

Digitaler grüner Pass

COM 2021/953: Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von Impfungen, Tests und der Genesung mit der Zielsetzung der Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie

Inkrafttreten: 15.06.2022

Der „Digitale Grüne Pass“ lehnt sich an das israelische Vorbild an. Mit ihm wird der Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate, mit denen COVID-19-Impfungen und -Tests sowie die Genesung von einer entsprechenden Infektion bescheinigt werden, festgelegt und die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung der erforderlichen personenbezogenen Daten geschaffen. Das Impfzertifikat ist eine reine COVID-19-bezogene Maßnahme. Die rechtsverbindlichen Regelungen müssen ihre konkrete Umsetzung auf der Ebene der Mitgliedstaaten finden. In einem besonders eilbedürftigen Vergabeverfahren haben IBM Deutschland und der Blockchain-Spezialist Ubirch den Zuschlag für die Entwicklung des digitalen Impfpasses bekommen. Den Impfpass wird es in digitalem und/oder papiergestütztem Format geben. Ein interoperabler QR-Code bestätigt die Echtheit der Zertifikate. Mit der EU-Verordnung selbst wird zwar grundsätzlich nicht der Reiseverkehr geregelt, dennoch liegt nahe, dass die Vorlage für eine entsprechende Ausgestaltung durch Mitgliedstaaten oder privaten Unternehmen genutzt wird.

» EU-Verordnung vom 14.06.2021

Schaffung einer Europäischen Gesundheitsunion zur Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren

REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
on serious cross-border threats to health and repealing Decision No 1082/2013/EU

Inkrafttreten: (2021?)

» DSV-Stellungnahme vom 18.01.2021 zum EU-Verordnungsvorschlag zur EU-Gesundheitsunion

» DSV-Stellungnahme vom 16.12.2020 zur Idee einer
„Europäischen Gesundheitsunion“

Am 11.11.2020 hat die EU-Kommission das Grundgerüst einer Europäischen Gesundheitsunion vorgelegt. Die Notwendigkeit eines stärkeren EU-Rahmens für Gesundheitssicherheit wurde im September von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Union angekündigt. Die Corona-Pandemie habe verdeutlicht, dass bei Gefahrenlagen dieser Art eine intensivere und strukturelle Zusammenarbeit der Mitgliedsstaaten notwendig ist. Deswegen möchte die EU-Kommission – im Rahmen ihrer politischen Möglichkeiten – zusätzliche Kompetenzen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf EU-Ebene schaffen. Neben einer Mitteilung zur Sache legt sie dazu drei Legislativentwürfe vor. Zum einen soll es eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren geben; zum anderen sollen die Mandate der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) ausgeweitet werden. Die Mitgliedstaaten werden zum aktiven Mittun verpflichtet, so zur Lieferung notwendiger Daten oder zur Kooperation in verschiedenen Gremien und Netzwerken. Dort gefasste Beschlüsse und Entscheidungen sollen verbindlicher und in den Mitgliedstaaten umgesetzt werden. Auf Krisen könne man so besser vorbereitet und in Zukunft mit vereinten Kräften und nicht im Widerspruch zueinander reagieren.

» EU-Verordnungsvorschlag zur Europäischen Gesundheitsunion vom 11.11.2020

Europäische Datenstrategie

COM/2020/66 final:

Mitteilung der Kommission an das Eur. Parl., den Rat, den Eur. Wirtsch.- u. Sozialausschuss u. den Ausschuss der Regionen:

Eine europäische Datenstrategie

Inkrafttreten: (2025?)

» DSV-Stellungnahme vom 11.06.2020 zum Weißbuch „Zur Künstlichen Intelligenz – ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen“

Nach Vorstellung der Europäischen Kommission soll die Union in den nächsten Jahren den digitalen Wandel unterstützen. Angestrebt werde eine Gesellschaft, die von digitalen Technologien getrieben wird, die fest in den gemeinsamen Werten verwurzelt sind und die im Dienste der Menschen stehen. Begleitet wird die Mitteilung von einer „europäischen Datenstrategie“, die darauf abzielt, die Verwendung von Daten, datengestützten Produkten und Dienstleistungen im europäischen Binnenmarkt zu steigern. Sie empfiehlt politische Maßnahmen für Investitionen, um die Voraussetzungen für den Aufbau der Datenwirtschaft bis 2025 zu schaffen. Dritter Baustein ist ein Weißbuch zur Künstlichen Intelligenz(KI). Das Weißbuch beschreibt einen Weg zu einer sicheren, nachvollziehbaren und vertrauenswürdigen KI „Made in Europe“und damit in Grundzügen das, was KI darf und was nicht.

Im Detail sollen Unternehmen, Organisationen und öffentliche Einrichtungen Daten-Pools aufbauen, die allen Teilnehmern zur Verfügung stehen. Vorgesehen sind neben Datenräumen für das Gesundheitswesen auch welche etwa für den Finanz- und den Industriebereich, für Energieunternehmen und Behörden. Alle Nutzer sollen gleichberechtigt auf diese Daten zugreifen können.

» EU-Kommissionsmitteilung zur europäischen Datenstrategie vom 19.02.2020

Brexit-Notfallverordnung

Verordnung (EU) 2019/500
zur Einführung von Notfallmaßnahmen im Bereich der Koordinierung der sozialen Sicherheit nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Union

Inkrafttreten: in wesentlichen Teilen am Tag vor Austritt, soweit bis dahin kein Austrittsabkommen in Kraft tritt. Stand 24.01.2020: Austrittsabkommen mit Übergangsphase bis 31.12.2020 unterzeichnet, Austritt am 31.01.2020

» DSV-Stellungnahme vom 27.02.2019 für die Einführung einer Brexit-Notfallverordnung

Für den Fall eines ungeordneten Austritts des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union ("harter Brexit" ohne Austrittsabkommen) sollen Nachteile für betroffene Bürger abgewendet und soziale Rechtssicherheit, auch in der Kranken- und Pflegeversicherung, hinsichtlich Versicherungsstatus, Ansprüche und Leistungen geschaffen werden.

Ein Austrittsabkommen trat zum 01.02.2020 mit Übergangsphase bis 31.12.2020 in Kraft. Demnach ist das Vereinigte Königreich ab 01.01.2021 nicht mehr Teil des EU-Binnenmarktes und der Zollunion. In der Übergangsphase sollen weitere Schritte geregelt werden.

» EU-Brexit-Notfallverordnung vom 25.03.2019

Reform der Verordnung über die Koordinierung der sozialen Sicherheit

COM(2016) 815: Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit und der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004

Inkrafttreten: am ersten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union

Der Reformvorschlag regelt neben neuen Arbeitslosen-, Pflege- und Familienleistungen den Zugang zu Sozialleistungen für nichterwerbstätige Personen sowie die soziale Sicherheit für entsandte Arbeitnehmer.

» EU-Verordnungsvorschlag über die Koordinierung der sozialen Sicherheit vom 13.12.2016

Medizintechnik-Folgenabschätzung (Health Technology Assessment, HTA)

COM(2018) 51 final: Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien

Inkrafttreten: am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union

AIM-Stellungnahme vom 15.02.2018 zum Verordnungsvorschlag

Arzneimittel sowie Medizinprodukte sollen künftig gemeinsam und verpflichtend auf EU-Ebene bewertet werden. Bei Arzneimitteln sollen langfristig alle zentral zugelassenen Produkte betroffen sein, was rund 95 Prozent aller innovativen Medikamente ausmacht. Bei Medizinprodukten würde eine Koordinierungsgruppe entsprechende Auswahlvorschläge unterbreiten. Letzte Entscheidungsinstanz wäre jedoch die EU-Kommission. Für die Mitgliedstaaten wären diese Ergebnisse bindend; eigene klinische Bewertungen dürften parallel nicht mehr vorgenommen werden. Nur der Erstattungsumfang und die Höhe der Preise könnten dann noch national festgelegt werden.

» EU-Verordnungsvorschlag über die Bewertung von Gesundheitstechnologien vom 31.01.2018

Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (...) sowie Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

Inkrafttreten: 25. Mai 2017 (Anwendung ab 26.05.2021, ursprüngliches Datum 26.05.2020 durch COVID-19-Pandemie verschoben. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika gilt ab 26.05.2022)

Die MDR-Verordnung über Medizinprodukte löst die Medizinprodukte-Richtlinien (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD), Richtlinie 90/385/EWG aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices – AIMD)) sowie die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG ab. Sie gelten in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Mit der MDR wurde ein umfassendes Regelungspaket geschaffen, das zum Ziel hat, die medizinisch-technologische Weiterentwicklung abzubilden und die Versorgung mit Medizinprodukten sicherer zu machen. Über die Verordnung werden Medizinprodukte neu klassifiziert; daneben werden höhere Anforderung an die Inverkehrbringung und die dafür zuständigen sogenannten Benannten Stellen gerichtet.

» EU-Verordnung über Medizinprodukte vom 05.04.2017

Datenschutz-Grundverordnung - DSGVO

Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutzrichtlinie)

Inkrafttreten: am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (24.05.2016 - Anwendung ab 25.05.2018)

Mit der DSGVO werden die Regeln zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch private Unternehmen und öffentliche Stellen EU-weit vereinheitlicht. Dadurch soll der Schutz personenbezogener Daten und gleichzeitig der freie Datenverkehr innerhalb der EU sichergestellt werden. Die Verordnung ersetzt die Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr aus dem Jahr 1995. Im Gegensatz zur alten Richtlinie, die von den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden musste, gilt die Datenschutz-Grundverordnung seit dem 25. Mai 2018 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten.

» EU-Verordnung (DSGVO) vom 27.04.2016 (Neufassung vom 04.05.2016)

Versicherungsvertriebsrichtline - IDD

Richtlinie (EU) 2018/411 über Versicherungsvertrieb (Insurance Distribution Directive - IDD, Neufassung)

Inkrafttreten: Am zwanzigsten

Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Februar 2016)

Die IDD-Neufassung, die in erster Linie dem Verbraucherschutz dient, gilt nicht nur für Versicherungsvermittler (Agenturen), sondern für alle Versicherungsvertriebsformen, also auch für Versicherungsmakler oder Reisebüros (etwa für Reise- bzw. Auslandskrankenversicherungen). Versicherer und Vermittler müssen im bestmöglichen Interesse ihrer Kunden handeln. Kunden sollen durch Produktinformationsblätter besser informiert werden, Vermittler oder Angestellte dürfen nicht zum Zwecke höherer Vergütungen oder Verkaufsziele weniger geeignete Versicherungsprodukte empfehlen. Die Sanktionen bei Verstößen gegen das Vertriebsrecht werden verschärft.

» EU-Versicherungsvertriebsrichtlinie vom 20.01.2016 (Neufassung vom 23.02.2018)

Verordnung für klinische Studien

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Inkrafttreten: Am zwanzigsten

Tag nach Veröffentlichung

im Amtsblatt der Europäischen Union (16.04.2016 - Anwendung ab 01.04.2019)

Die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln bei Menschen werden geändert, die bisherige Richtlinie wird abgelöst. Die Antragstellung und -bearbeitung zur Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedsstaaten erfolgt papierlos über ein elektronisches EU-Portal. Trotz gemeinsamer Bewertung werden die Genehmigungen weiterhin national erteilt. Anträge werden gemeinsam und zeitgleich durch die zuständigen Stellen eines EU-Mitgliedstaates bewertet. Das lokale Zuständigkeitsprinzip der Ethik-Kommissionen bei der Antragsbewertung entfällt. Stattdessen bestimmt der Geschäftsverteilungsplan der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-Kommissionen die Reihenfolge, in der die Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags zuständig sind.

» EU-Verordnung für klinische Studien vom 16.04.2014