EU-Gesetze: Gesetzgebungsverfahren der europäischen Gesundheitspolitik

Symbolbild EU-Gesetze: Paragraphenzeichen und Europaflagge

Hier finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten gesundheitspolitischen Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene. Dazu zählen Verordnungen und Richtlinien der aktuellen achten bzw. neunten Wahlperiode (ab 2. Juli 2019) sowie der vorherigen Wahlperioden, soweit die Gesetzgebungsverfahren noch nicht abgeschlossen sind.  

Aktuelle EU-Verordnungen und -Richtlinien

Gesetz Inhalt

Verordnung zur Einführung von Notfallmaßnahmen im Bereich der Koordinierung der sozialen Sicherheit nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Union

 

Inkrafttreten: in wesentlichen Teilen am Tag vor Austritt (Austritt ursprünglich geplant am 30.3.2019, mit Stand 11.4.2019 Verschiebung auf 31.10.2019), soweit bis dahin kein Austrittsabkommen in Kraft tritt

Für den Fall eines ungeordneten Austritts des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union ("harter Brexit" ohne Austrittsabkommen) sollen Nachteile für betroffene Bürger abgewendet und soziale Rechtssicherheit, auch in der Kranken- und Pflegeversicherung, hinsichtlich Versicherungsstatus, Ansprüche und Leistungen geschaffen werden.

 

Verordnung (EU) 2019/500 des europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 25.3.2019

 

Stellungnahme der Deutschen Sozialversicherung vom 27.2.2019 für die Einführung einer Notfallverordnung

Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung - DSGVO)

 

Inkrafttreten: am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (24. Mai 2016 - Anwendung ab 25. Mai 2018)

Mit der DSGVO werden die Regeln zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch private Unternehmen und öffentliche Stellen EU-weit vereinheitlicht. Dadurch soll der Schutz personenbezogener Daten und gleichzeitig der freie Datenverkehr innerhalb der EU sichergestellt werden. Die Verordnung ersetzt die Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr aus dem Jahr 1995. Im Gegensatz zur alten Richtlinie, die von den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden musste, gilt die Datenschutz-Grundverordnung seit dem 25. Mai 2018 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten.

 

Verordnung (EU) 2016/679 des europäischen Parlaments und des Rates vom 27.4.2016

Richtlinie über Versicherungsvertrieb (IDD-Neufassung)

 

Inkrafttreten: Am zwanzigsten

Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Februar 2016)

Die IDD (Insurance Distribution Directive - Versicherungsvertriebsrichtlinie), die in erster Linie dem Verbraucherschutz dient, gilt nicht nur für Versicherungsvermittler (Agenturen), sondern für alle Versicherungsvertriebsformen, also etwa auch Reisebüros oder Versicherungsmakler. Versicherer und Vermittler müssen im bestmöglichen Interesse ihrer Kunden handeln. Kunden sollen durch Produktinformationsblätter besser informiert werden, Vermittler oder Angestellte dürfen nicht zum Zwecke höherer Vergütungen oder Verkaufsziele weniger geeignete Versicherungsprodukte empfehlen. Die Sanktionen bei Verstößen gegen das Vertriebsrecht werden verschärft.

 

Richtlinie (EU) 2016/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.1.2016

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

 

Inkrafttreten: Am zwanzigsten

Tag nach Veröffentlichung

im Amtsblatt der Europäischen Union (16.4.2016 - Anwendung ab 1.4.2019)

Die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln bei Menschen werden geändert, die bisherige Richtlinie wird abgelöst. Die Antragstellung und -bearbeitung zur Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedsstaaten erfolgt papierlos über ein elektronisches EU-Portal. Trotz gemeinsamer Bewertung werden die Genehmigungen weiterhin national erteilt. Anträge werden gemeinsam und zeitgleich durch die zuständigen Stellen eines EU-Mitgliedstaates bewertet. Das lokale Zuständigkeitsprinzip der Ethik-Kommissionen bei der Antragsbewertung entfällt. Stattdessen bestimmt der Geschäftsverteilungsplan der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-Kommissionen die Reihenfolge, in der die Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags zuständig sind.  

 

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.4.2014

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