EU-Gesetze: Gesetzgebungsverfahren der europäischen Gesundheitspolitik

Symbolbild EU-Gesetze: Paragraphenzeichen und Europaflagge

Hier finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten gesundheitspolitischen Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene. Dazu zählen Verordnungen und Richtlinien der aktuellen neunten Wahlperiode (seit 2. Juli 2019) sowie der vorherigen Wahlperioden, soweit die Gesetzgebungsverfahren noch nicht abgeschlossen sind.  

Aktuelle EU-Verordnungen und -Richtlinien

Gesetz Inhalt

Brexit-Notfallverordnung

Verordnung zur Einführung von Notfallmaßnahmen im Bereich der Koordinierung der sozialen Sicherheit nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Union

 

Inkrafttreten: in wesentlichen Teilen am Tag vor Austritt (Austritt ursprünglich geplant am 30.03.2019, mit Stand 11.04.2019 Verschiebung auf 31.10.2019), soweit bis dahin kein Austrittsabkommen in Kraft tritt

 

DSVAE-Stellungnahme vom 27.02.2019 für die Einführung einer Verordnung

Für den Fall eines ungeordneten Austritts des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union ("harter Brexit" ohne Austrittsabkommen) sollen Nachteile für betroffene Bürger abgewendet und soziale Rechtssicherheit, auch in der Kranken- und Pflegeversicherung, hinsichtlich Versicherungsstatus, Ansprüche und Leistungen geschaffen werden.

 

Verordnung (EU) 2019/500 des europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 25.03.2019

Reform der Verordnung über die Koordinierung der sozialen Sicherheit

Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit und der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004

 

Inkrafttreten: am ersten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union

Der Reformvorschlag regelt neben neuen Arbeitslosen-, Pflege- und Familienleistungen den Zugang zu Sozialleistungen für nichterwerbstätige Personen sowie die soziale Sicherheit für entsandte Arbeitnehmer.

 

Verordnungsvorschlag [COM(2016)815] des europäischen Parlamentes und des Rates vom 13.12.2016   

Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA)

 

Inkrafttreten: am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union

 

AIM-Stellungnahme vom15.02.2018 zum Verordnungsvorschlag

Arzneimittel sowie Medizinprodukte sollen künftig gemeinsam und verpflichtend auf EU-Ebene bewertet werden. Bei Arzneimitteln sollen langfristig alle zentral zugelassenen Produkte betroffen sein, was rund 95 Prozent aller innovativen Medikamente ausmacht. Bei Medizinprodukten würde eine Koordinierungsgruppe entsprechende Auswahlvorschläge unterbreiten. Letzte Entscheidungsinstanz wäre jedoch die EU-Kommission. Für die Mitgliedstaaten wären diese Ergebnisse bindend; eigene klinische Bewertungen dürften parallel nicht mehr vorgenommen werden. Nur der Erstattungsumfang und die Höhe der Preise könnten dann noch national festgelegt werden.  

 

Verordnungsvorschlag [COM(2018)51] des europäischen Parlamentes und des Rates vom 31.01.2018  

Datenschutz-Grundverordnung - DSGVO

Verordnung zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutzrichtlinie)

 

Inkrafttreten: am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (24.05.2016 - Anwendung ab 25.05.2018)

Mit der DSGVO werden die Regeln zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch private Unternehmen und öffentliche Stellen EU-weit vereinheitlicht. Dadurch soll der Schutz personenbezogener Daten und gleichzeitig der freie Datenverkehr innerhalb der EU sichergestellt werden. Die Verordnung ersetzt die Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr aus dem Jahr 1995. Im Gegensatz zur alten Richtlinie, die von den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden musste, gilt die Datenschutz-Grundverordnung seit dem 25. Mai 2018 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten.

Verordnung (EU) 2016/679 des europäischen Parlaments und des Rates vom 27.04.2016 (Neufassung vom 04.05.2016)

Versicherungsvertriebsrichtline - IDD

Richtlinie über Versicherungsvertrieb (Insurance Distribution Directive - IDD, Neufassung)

 

Inkrafttreten: Am zwanzigsten

Tag nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Februar 2016)

Die IDD-Neufassung, die in erster Linie dem Verbraucherschutz dient, gilt nicht nur für Versicherungsvermittler (Agenturen), sondern für alle Versicherungsvertriebsformen, also auch für Versicherungsmakler oder Reisebüros (etwa für Reise- bzw. Auslandskrankenversicherungen). Versicherer und Vermittler müssen im bestmöglichen Interesse ihrer Kunden handeln. Kunden sollen durch Produktinformationsblätter besser informiert werden, Vermittler oder Angestellte dürfen nicht zum Zwecke höherer Vergütungen oder Verkaufsziele weniger geeignete Versicherungsprodukte empfehlen. Die Sanktionen bei Verstößen gegen das Vertriebsrecht werden verschärft.

 

Richtlinie (EU) 2016/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.01.2016 (Neufassung vom 23.02.2018)

Verordnung für klinische Studien

Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

 

Inkrafttreten: Am zwanzigsten

Tag nach Veröffentlichung

im Amtsblatt der Europäischen Union (16.04.2016 - Anwendung ab 01.04.2019)

Die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln bei Menschen werden geändert, die bisherige Richtlinie wird abgelöst. Die Antragstellung und -bearbeitung zur Durchführung klinischer Prüfungen in mehreren Mitgliedsstaaten erfolgt papierlos über ein elektronisches EU-Portal. Trotz gemeinsamer Bewertung werden die Genehmigungen weiterhin national erteilt. Anträge werden gemeinsam und zeitgleich durch die zuständigen Stellen eines EU-Mitgliedstaates bewertet. Das lokale Zuständigkeitsprinzip der Ethik-Kommissionen bei der Antragsbewertung entfällt. Stattdessen bestimmt der Geschäftsverteilungsplan der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte registrierten Ethik-Kommissionen die Reihenfolge, in der die Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags zuständig sind.  

 

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.04.2014

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