DSVAE-Stellungnahmen zur EU-Gesundheitspolitik

Fristverlängerung bei der Medizinprodukteverordnung (MDR)

DSVAE-Stellungnahme vom 10.01.2022

Die Europäische Kommission hat am 06.01.2023 einen Vorschlag zur Anpassung der Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie (MDR) vorgelegt. Sie will die Übergangsfristen verlängern, um mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen. Die Deutsche Sozialversicherung Europavertretung (DSV) unterstützt diese Vorschläge. Die befristete risikobasierte Verlängerung von Übergangsfristen sei sinnvoll, um Engpässen bei der Versorgung mit Medizinprodukten entgegenzuwirken. Dabei müsse aber darauf geachtet werden, dass keine Sicherheits- und Qualitätsanforderungen der MDR abgeschwächt werden. Es sei daher notwendig, dass Unternehmen trotz der Verlängerung ihren Zertifizierungspflichten nachkommen.

Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (EHDS)

DSVAE-Stellungnahme vom 07.12.2022

Mit dem am 3. Mai 2022 vorgelegten Verordnungsvorschlag zur Schaffung eines europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space, EHDS) hat die Europäische Kommission den ersten gemeinsamen europäischen Datenraum in einem spezifischen Bereich vorgelegt und damit einen wesentlichen Eckpfeiler ihrer Datenstrategie der Europäischen Union (EU) umgesetzt.

In ihrer Stellungnahme betont die Deutsche Sozialversicherung Europavertretung (DSVAE) entscheidende Anforderungen an das Großprojekt, darunter:

  • Einfluss und Kontrollmöglichkeiten für Mitgliedstaaten
  • Einhaltung von Datenschutzstandards
  • Hohe Datenqualität
  • Sinnvolle Befüllung der elektronischen Patientenakte
  • Ausrichtung der Datennutzung am Gemeinwohl

„Europäische Strategie für Pflege und Betreuung“

DSVAE-Stellungnahme vom 21.03.2022

Die Europäische Kommission hat im März 2022 eine Initiative für eine europäische Strategie für Pflege und Betreuung gestartet. Die Deutsche Sozialversicherung Europavertretung (DSVAE) begrüßt diesen Vorstoß. Auch dass die Strategie auf die europäischen Nachhaltigkeitsziele Bezug nimmt und somit auch die Auswirkungen sich ändernder klimatischer Bedingungen auf die Pflege und den Einfluss dieses Sektors auf den Klimawandel berücksichtigen will, hebt die DSVAE positiv hervor.

Wichtig sei es, dass auch auch Pflegebedürftige das Recht auf Freizügigkeit genießen. Hierfür habe die Europäische Union durch Vorschläge, die Verordnungen zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit zu reformieren, bereits notwendige und tragfähige Kompromisse erzielt. Um eine reibungslose Koordinierung für alle gesetzlich Pflegeversicherten sicherzustellen, sei es wichtig, dass diese Regelungen rechtlich verankert werden. Die DSVAE appelliert daher an die europäischen Institutionen, die Reform der Koordinierungsverordnungen zu einem baldigen Abschluss zu bringen. 

„Europas Plan gegen den Krebs“

DSVAE-Stellungnahme vom 31.05.2021

Die Europäische Kommission hat am 17.11.2021 ihren Fahrplan für die Umsetzung des Europäischen Plans zur Krebsbekämpfung („Europe‘s Beating Cancer Plan“) veröffentlicht. Mit diesem Fahrplan sollen die Umsetzungsschritte der zehn Leitinitiativen aus dem Plan zur Krebsbekämpfung überwacht werden. Dieser wurde im Februar 2021 vorgestellt. Der Plan umfasst die Ziele für 2021 bis 2025, Fortschrittsindikatoren sowie Zeitpläne für einzelne Maßnahmen zur Krebsbekämpfung.

Unter anderem finden sich Legislativmaßnahmen zur Reduzierung von Alkoholkonsum und Konsumartikel wie Tabak in der legislativen Vorbereitung. So soll beispielsweise Tabak stärker besteuert werden und strengere Kennzeichnungsvorschriften für alkoholische Getränke erzielt werden. Hier hat sich die Deutsche Sozialversicherung Europavertretung (DSVAE) unter Beteiligung des vdek bereits an Konsultationen beteiligt und begrüßt die verschärfenden Rahmenbedingungen zur Reduzierung von schädlichem Tabak- und Alkoholkonsum.

In ihrer Stellungnahme vom 31.05.2021 stellt sich die DSVAE unterstützend auch hinter die anderen Ziele des Krebsplans und formuliert ergänzende Vorschläge und Forderungen etwa zur Offenlegung der Kosten für Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Sie betont auch die Notwendigkeit eines guten Zugangs zu Rehabilitationsmaßnahmen für Krebsüberlebende, insbesondere für Kinder.

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Krebsprävention, Gesundheitsdienste, Krebspatienten und Forschung

DSVAE-Feedback zu den Fragen des BECA vom 25. Februar 2021

Der Sonderausschuss zur Krebsbekämpfung (BECA) im Europäischen Parlament hat Anfang Februar eine Umfrage gestartet, um Erkenntnisse über die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Versorgung von Krebspatienten zu sammeln. Die Deutsche Sozialversicherung beteiligt sich daran mit Antworten zu ausgewählten Aspekten, in denen sie Daten und Erkenntnisse aus der Pandemielage in Deutschland beisteuert.

Dafür, dass die Corona-Pandemie das Verhalten und die Lebensweise auch von Nicht-Erkrankten beeinflusst, bringt die DSVAE wichtige Daten bei. So sehe jeder zweite Therapeut eine gesteigerte Nikotinsucht, auch Medikamenten- und Drogenkonsum spielten eine größere Rolle. Ein Drittel der Experten diagnostiziere häufiger den Konsum von Drogen wie Cannabinoiden, Kokain oder Halluzinogenen. 16 Prozent stellten häufiger Essstörungen fest. Die zweite Welle verschärfe diese Probleme, aus denen ein erhöhtes Krebsrisiko hervorgehen kann. Besondere Aufmerksamkeit verdiene auch die psychische Gesundheit, insbesondere die von Kindern und Jugendlichen.

Zwar sei die Bewältigung solcher Pandemiefolgen ist in erster Linie Aufgabe der Nationalstaaten, gleichwohl könnte ein von der EU organisierter Erfahrungsaustausch zur Verbreitung von Best-Practice-Beispielen beitragen. Auch sollten Maßnahmen ergriffen werden, die auf die Bekämpfung von Lieferengpässen zielen, so die DSVAE weiter. Diese könnten unter dem Blickwinkel der Krebstherapie überprüft und weiterentwickelt werden.

„Eine Arzneimittelstrategie für Europa“

DSVAE-Stellungnahme vom 20.01.2021

Die Europäische Kommission hat am 25.11.2020 eine Mitteilung zur „Arzneimittelstrategie für Europa“ veröffentlicht. Darin formuliert sie eine Reihe von Vorschlägen, welche die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung gewährleisten und die globale Wettbewerbsfähigkeit des Sektors steigern sollen.

Die Deutsche Sozialversicherung Europavertretung (DSVAE) hat dazu am 20.01.2021 eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sie die Vorstöße der Kommission grundsätzlich begrüßt. Sie benennt allerdings auch die möglichen Risiken bestimmter Bausteine innerhalb der Strategie: So müsse bei der Überarbeitung der Gesetzgebung für Arzneimittel für seltene Erkrankungen darauf geachtet werden, dass nur solche Arzneimittel gefördert werden, die einen belegten therapeutischen Zusatznutzen bieten. Auch seien wegen der unterschiedlichen Systembedingungen weiterhin individuelle Spielräume der Mitgliedstaaten wichtig, insbesondere in Preisgestaltung und Erstattung.

Zum Vorstoß, die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie durch straffere Zulassungsverfahren zu stärken, mahnt die DSVAE: nicht um den Preis etablierter Schutz- und Sicherheitsstandards. Ebenso fordert sie, Kooperationen auch über die Grenzen der EU hinweg zu fördern.

Verordnungsvorschlag über Koordinierungsmaßnahmen bei schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU

DSVAE-Stellungnahme vom 18.01.2021

Der Beschluss zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren (Nr. 1082/2013/EU) beschreibt Koordinierungsmechanismen, um ein effizienteres, gemeinsames Handeln der Mitgliedstaaten zur Bewältigung grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zu ermöglichen. Die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten hat während der Corona-Pandemie im Bereich der öffentlichen Gesundheit Schwächen aufgedeckt. Daher soll der Beschluss aufgehoben und per Verordnung mit erweiterten und aktualisierten Inhalten ersetzt werden.

Die Deutsche Sozialversicherung begrüßt in ihrer Stellungnahme dieses Vorhaben generell, mahnt jedoch bei dem Punkt Digitalisierung zur Vorsicht: Daten in elektronischen Patientenakten sollten zielgerichtet zum Zweck der Krisenbewältigung bereitgestellt werden und die Integrität von Patientinnen und Patienten gewahrt bleiben.

Die „Europäische Gesundheitsunion“

DSVAE-Stellungnahme vom 16.12.2020

Am 11. November 2020 hat die Europäische Kommission das Grundgerüst einer Europäischen Gesundheitsunion vorgelegt. Insbesondere die aktuelle Pandemie habe Defizite in der EU-weiten Krisenbewältigung deutlich gemacht. Eine intensivere und koordinierte Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten sei deswegen von großer Bedeutung bei der Bewältigung solcher und künftiger Gesundheitskrisen.

Die DSVAE begrüßt in ihrer Stellungnahme, dass in den Vorschlägen keine Diskussion über Kompetenzerweiterungen aufgeworfen wird, sondern konstruktiv Antworten auf die COVID-19-Pandemie und künftige Krisenherausforderungen durch eine sachbezogene Weiterentwicklung der Strukturen und der Zusammenarbeit zwischen europäischen und nationalen Institutionen gesucht werden. Gleichzeitig betont die DSVAE, dass der Einstieg in ein System einer koordinierten Krisenreaktion gelingen müsse, ohne in die Kompetenz der Mitgliedstaaten einzugreifen oder gar deren Gesundheitssysteme neu zu organisieren. 

Die Europäische Säule sozialer Rechte

DSVAE-Diskussionsbeitrag vom 26.11.2020

Die Europäische Säule sozialer Rechte (ESSR) ist eine Initiative der Europäischen Kommission. Sie ist ein politisches Instrument, das unter Beachtung der nationalstaatlichen Gestaltungskompetenzen positive Effekte erzielen kann. Ziele sind eine höhere Chancengleichheit und ein verbesserter Zugang zum Arbeitsmarkt sowie faire Arbeitsbedingungen.

Die Spitzenorganisationen der Deutschen Sozialversicherung haben 2016 die Errichtung der ESSR begrüßt. Mit dem vorliegenden Diskussionsbeitrag beteiligen sie sich weiterhin mit konstruktiven Vorschlägen an der durch die Europäische Kommission eröffneten Diskussion. Dabei greifen sie auch Bereiche auf, die für die Träger der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung von großer Bedeutung sind: darunter der Gesundheitsschutz im Arbeitsumfeld, eine Gesundheitsversorgung, die von der europäischen Einigung profitiert, und Pflege. 

Selbstständige unter dem Druck der Pandemie: Wie sieht die soziale Sicherheit für die nächste Generation aus?

DSVAE-Impulspapier vom 28.10.2020

Die COVID-19-Pandemie stellt unsere Sozialschutzsysteme auf die Probe. Zur nachhaltigen Finanzierung der sozialen Sicherungssysteme sind gerade jetzt Entscheidungen erforderlich, auch um bestehende Lücken in der formellen und/oder tatsächlichen sozialen Absicherung zu schließen, die während der Krise augenscheinlich geworden sind, beispielsweise bei der Absicherung von Selbstständigen. Dies trifft auch Erwerbstätige, die auf Online-Plattformen tätig sind. Wo dies möglich ist, muss hier ein angemessener Sozialschutz geschaffen, ausgebaut und durchgesetzt werden. Dies gilt für die Plattformarbeiterinnen und Plattformarbeiter auf der Leistungs- wie auf der Beitragsseite. Gerade hier wäre wegen der häufig grenzüberschreitenden Komponenten (Leistungserbringer, Leistungsempfänger und Plattformbetreiber sind oft in verschiedenen Ländern ansässig) ggfs. eine Infrastruktur zur Erfassung der Einkommen zu schaffen.

In der Krise sind die Lücken in der sozialen Absicherung der Selbstständigen noch deutlicher geworden. Sie sind zunächst die Folge einer fehlenden oder nur sehr unzureichenden Absicherung im Fall des Wegfalles des Erwerbseinkommens bzw. einer dramatischen Verschlechterung der Auftragslage. Dies ist vor allem Ausdruck der Schwierigkeiten bei der Gestaltung und Finanzierung einer Arbeitslosenversicherung oder eines vergleichbaren Schutzes für Selbstständige. Aber auch die Einkommenssicherung im Krankheitsfall – vergleichbar der Lohnfortzahlung oder dem
Krankengeld für Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer – ist bei Selbstständigen oft problematisch.

Langfristig setzen sich die Lücken in der Alterssicherung fort. Selbst bei bestimmten Familienleistungen könnten sich Lücken bemerkbar machen, vor allem dort, wo sie die Funktion eines Ersatzes für den Ausfall von Erwerbseinkommen haben. Es stellt sich nun die Frage, wie man aus der Krise lernen kann und welche Optionen zur Schließung der Lücken in der Zukunft zur Verfügung stehen. Hierzu muss man zunächst die Hintergründe und Tendenzen eines verstärkten Auftretens selbstständiger Arbeit bzw. den Wandel innerhalb dieser Erwerbsform sowie die Ursachen der formellen oder tatsächlichen Lücken im Sozialschutz besser verstehen.

Auswirkungen des demografischen Wandels in Europa

DSVAE-Stellungnahme vom 30.08.2020

Die EU-Kommission hat am 17.6.2020 ihren Demografiebericht vorgelegt, der zuvor aufgrund der Corona-Pandemie verschoben wurde. Zentrales Ergebnis ist, dass in Europa der Anteil der Personen im erwerbsfähigen Alter an der Gesamtbevölkerung rückläufig ist. Aus diesem Grund müssten die Gesundheits-und Fürsorgesysteme angepasst werden, um die Herausforderungen der Finanzierung steigender altersbedingter öffentlicher Ausgaben zu begegnen. Regional seien außerdem unterschiedliche Bevölkerungsentwicklungen zu erwarten, die neue Chancen und Herausforderungen in Bezug auf Investitionen, Infrastruktur und Zugang zu Dienstleistungen auftun. Die Deutsche Sozialversicherung Europavertretung (DSVAE) veröffentlichte dazu am 30.08.2020 eine Stellungnahme, in der sie für den Gesundheitsbereich ausreichende finanzielle Mittel und Investitionen für eine effiziente gesundheitliche und pflegerische Versorgung fordert. Darüber hinaus werden Konzepte für generations-und zielgruppenbezogene Präventions- und Versorgungsangebote, der erweiterte Einsatz von Telemedizin und digitaler Assistenzsysteme sowie eine verstärkte europäische Zusammenarbeit in den Bereichen Forschung und Digitalisierung gefordert. Der Demografiebericht leitet weitere Arbeiten der EU-Kommission zu diesen Themen ein. Insbesondere wird er die Grundlage für ein Grünbuch über das Altern und die langfristige Planung für den ländlichen Raum bilden. Der Bericht bestätigt den vdek darin, durch gezielte Maßnahmen im Bereich Prävention, Pflege und Gesundheitsversorgung eine umfassende, bedarfsgerechte, qualitativ hochwertige und solidarische sowie altersgerechte Gesundheitsversorgung sicherzustellen.

Die öffentliche Konsultation der EU-Kommission zum Weißbuch “Zur Künstlichen Intelligenz – ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen“

  • Bei der Entwicklung und dem Einsatz künstlicher Intelligenz besteht großes Potential in einem europäischen Erfahrungsaustausch. Die zu erörternden Themenkomplexe sind insbesondere die Sicherstellung der Unversehrtheit von Leben und Grundrechten des Menschen sowie das Gebot von Transparenz, Nichtdiskriminierung und Letztentscheidung durch
    den Menschen. Hier könnte auch die Diskussion über einen ethischen
    Rahmen nützlich sein, der weder entwicklungshemmend noch technologiefeindlich ist und einen verantwortungsvollen Umgang mit KI fördert.
  • Soweit die Sozialversicherung und die durch sie finanzierten Leistungen
    betroffen sind, bringt eine Ergänzung ohnehin schon sehr allgemeiner
    Rechtsgrundsätze durch eine ebenfalls sehr allgemein gehaltene „Anpassung des bestehenden EU-Rechtsrahmens unter Berücksichtigung
    von KI“ keine zusätzliche Rechtssicherheit und keinen Mehrwert. Dies
    schließt allerdings nicht aus, sobald mehr Erfahrungen vorliegen, bestimmte einzelne Vorschriften zu überprüfen.
  • Gerade im Gesundheitssektor liegt im Einsatz von KI und einer entsprechenden europäischen Zusammenarbeit großes Potenzial für die Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung und der Gesundheitssysteme.
  • Gemeinsame Forschungsprojekte im Rahmen von Horizont Europa mit
    synergetischen Fragestellungen und gemeinsamer Nutzung von Datenbanken oder Infrastrukturen könnten einen erheblichen europäischen
    Mehrwert generieren.
  • Eine zukünftige europäische Regulierung der Bewertung von Gesundheitstechnologien kann auch im Bereich Künstliche Intelligenz zu einer
    nutzenorientierten Versorgung beitragen.
  • Die EU sollte einen Plan entwickeln, wie und auf welcher Ebene die Öffentlichkeitsarbeit verbessert werden kann, um im Rahmen der Förderung von „e-Health Literacy“ über die Chancen und Risiken von Künstlicher Intelligenz zu informieren.
  • Arbeitnehmer erwarten genauso wie die im KI-Weißbuch berücksichtigten Verbraucher Sicherheit sowie die Achtung und Wahrung ihrer Rechte, unabhängig davon, ob ein Produkt oder System KI-gestützt ist.
  • Das Weißbuch zur KI definiert nur das „hohe Risiko“. KI ist aber nicht
    immer mit einem „hohen Risiko“ verbunden, weshalb es notwendig ist,
    das „niedrige Risiko“ oder besser verschiedene Risikograde zu definieren.
  • Bei Daten, die in KI-gestützten Produkten und Systemen verwendet werden sollen, muss berücksichtigt werden, wie wenig vergleichbar die Arbeitsschutz- und Unfallversicherungssysteme und die aus ihnen generierten Daten innerhalb der Europäischen Union (EU) sind. Dies gilt insbesondere für die Bereiche Arbeitsunfälle, Berufskrankheiten und Prävention.
  • Das KI-Weißbuch ist Teil des EU-Bestrebens zum digitalen Wandel, der u.a. auch eine „europäische Datenstrategie“ vorsieht, die darauf abzielt, die Verwendung von Daten, datengestützten Produkten und Dienstleistungen im europäischen Binnenmarkt zu steigern.

Vorschlag zur Einführung von Notfallmaßnahmen für die soziale Sicherheit nach dem Brexit

DSVAE-Stellungnahme vom 27.02.2019

Am 30.01.2019 hat die Europäische Kommission Notfallmaßnahmen im Bereich der Koordinierung der sozialen Sicherheit vorgelegt, da zurzeit nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Vereinigte Königreich die Europäische Union ohne Austrittsabkommen verlassen wird (sog. No-Deal-Brexit; ursprünglich geplantes Austrittsdatum: 30.03.2019, zuletzt verschoben auf 31.01.2020). In diesem Fall verlören auch die Verordnungen zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit ihre Geltung in Bezug auf das Vereinigte Königreich. Ohne weitere Regelungen würde es keine Garantien für Ansprüche der sozialen Sicherheit für Bürger der Union und des Vereinigten Königreichs aus dem Koordinierungsrecht geben. Deshalb schlägt die DSVAE eine Notfallverordnung vor.

Digitalisierung nutzen: Gesund, Solidarisch, Europäisch

DSVAE-Impulspapier vom 07.03.2018

Die Träger der Sozialversicherung setzen sich mit der Digitalisierung intensiv auseinander und können bereits auf Erfolge auf nationaler und europäischer Ebene verweisen. In allen Sozialversicherungszweigen kommen digitale Lösungen zum Einsatz, um die Beratung und Versorgung der Versicherten und Patienten zu verbessern. Dies gilt beispielsweise in der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung für onlinegestützte Leistungen und Angebote im Bereich der Prävention und Therapie.

Zugang zum Sozialschutz für Menschen in allen Beschäftigungsformen

DSVAE-Stellungnahme vom 15.01.2018

Die Spitzenorganisationen der deutschen Sozialversicherung teilen die Ansicht, dass der angemessene Zugang zum Sozialschutz für Arbeitskräfte, Arbeitsmarkt und Sozialversicherungssysteme bedeutend ist. Die von der Kommission geführte Diskussion zur Sicherstellung eines angemessenen Sozialschutzes für alle Erwerbstätigen und einer Übertragbarkeit erworbener Leistungsansprüche bei wechselnder Erwerbsform wird begrüßt. Denn auch wenn sich die Arbeitswelt und damit die Arbeitsverhältnisse im klassischen Sinne verändern, bleiben die Schutzbedürfnisse der Menschen gleich.

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