Sicherheit der Patienten muss Vorrang vor Industrieinteressen haben

Pressemitteilung Berlin, 19.06.2015

„Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss über Industrieinteresse stehen“, betont Christian Zahn, Verbandsvorsitzender des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek), anlässlich der heute im Gesundheitsministerrat verabschiedeten grundsätzlichen Einigung auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung. Mit Blick auf die nun anstehenden Gespräche zwischen EU-Parlament und -Rat forderte der vdek-Verbandsvorsitzende das Bundesgesundheitsministerium erneut auf, sich endlich stärker für mehr Patientensicherheit einzusetzen, anstatt sich schützend vor die deutsche Medizinprodukteindustrie zu stellen und nur einen schnelleren Zugang zu neuen Medizinprodukten zu fordern.

„Hochrisikoprodukte müssen ein vergleichbares Zulassungsverfahren wie Arzneimittel durchlaufen. Nur so können wir Patienten vor schadhaften und gefährlichen Produkten schützen“, erklärt Zahn. Brustimplantate, Herzkatheter oder künstliche Knie- oder Hüftgelenke sollten daher künftig nach einheitlichen Kriterien und von nur einer europäischen Zulassungsbehörde, nämlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), geprüft und zugelassen werden. Zu einem sicheren Zulassungsverfahren gehöre zudem der Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anhand klinischer Studien, mehr Transparenz durch Einrichtung einer zentralen Datenbank, die Einführung einer verpflichtenden Haftpflichtversicherung und eine Stärkung der Rechte der Patienten. Das jetzige Zulassungsverfahren durch private, sogenannte „Benannte Stellen“ (beispielsweise TÜV Rheinland) im Rahmen einer CE-Zertifizierung reiche bei Weitem nicht aus, Kernprobleme bei der Zulassung von Hochrisikomedizinprodukten zu beseitigen. Dies zeigte auch der 2012 durchgeführte Test zweier britischer Zeitungen, die als vermeintlicher Hersteller von Hüftgelenken Zulassungen von diversen „Benannten Stellen“ erhielten, obwohl ihre Prothesen nach den eingereichten Unterlagen giftige Stoffe enthielten.

„Ein paar mehr Rechte und Kontrollpflichten für die ‚Benannten Stellen‘ wie sie jetzt der Rat vorschlägt, sorgen nicht für mehr Patientensicherheit. Die Bundesregierung sollte daher ihre bisherige Haltung überdenken und sich für ein sicheres und effektiveres Zulassungsverfahren, angesiedelt bei der EMA, einsetzen“, ergänzt Zahn.

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