Das Deutsche Implantateregister soll kommen

Die Politik hat einen Gesetzentwurf zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters vorgelegt. Das ist ein wichtiger Schritt zu mehr Patientensicherheit und mehr Qualität in der Versorgung mit (Hochrisiko-)Medizinprodukten.

Gebrochene oder metallabgebende Hüftimplantate, die bei den Patienten viel Leid verursachen – viel wurde in den letzten Jahren über fehlerhafte Medizinprodukte berichtet. Schon lange fordern die Ersatzkassen deshalb die Errichtung eines nationalen Implantateregisters für besonders risikobehaftete Medizinprodukte wie Stents, Herzklappen, Brustimplantate oder Knieprothesen. Wichtig ist dabei auch, dass sich alle gesetzlichen und privaten Krankenkassen, alle Krankenhäuser und die entsprechenden Medizinproduktehersteller mit Datenlieferungen beteiligen. Mithilfe des Registers sollen langfristig Kenntnisse über die Qualitätsmängel, Haltbarkeit von Medizinprodukten oder auch Gründe für Wechseloperationen gewonnen werden – natürlich mit dem Ziel, damit die Qualität der Produkte zu verbessern, Krankenhäuser vor schadhaften Produkten zu warnen und die Patienten vor unnötigen Operationen zu schützen.

Um die Patientensicherheit zu stärken, hat die gemeinsame Selbstverwaltung 2010 das Zepter in die Hand genommen. Auf Initiative der deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie wurde mit finanzieller Unterstützung u. a. der Ersatzkassen ein Endoprothesenregister (EPRD) errichtet, das seitdem wertvolle Daten sammelt und auswertet. Die Krux an dem Register: Die Teilnahme ist freiwillig und nur auf Knie- und Hüftimplantate beschränkt. Die Daten daher unvollständig.

Trotzdem. Nicht zuletzt der Erfolg dieses Projektes hat seinen Teil dazu beigetragen, dass der Aufbau eines Implantateregisters Eingang in den Koalitionsvertrag fand und der Bundesgesundheitsminister nun aktiv wird und ein Gesetz für die Errichtung eines Deutschen Implantateregisters vorlegt. Das beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) angesiedelte Register soll 2020 seine Arbeit aufnehmen und wird einen wesentlichen Beitrag zur Qualitätsverbesserung in der medizinischen Versorgung mit Implantaten leisten. Einen Beitrag, den die für 2020 geplante europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) in dieser Form nicht leisten kann. Denn hier müssen neben den Produktmeldungen selbst nur aktuelle Vorkommnisse bzw. Schäden von den Medizinprodukteherstellern gemeldet werden. Systematische Langzeitbeobachtungen, die Rückschlüsse auf die Versorgungsqualität liefern, erfolgen nicht.

Die Erkenntnisse des Endoprothesenregisters werden jetzt in das neue Implantateregister einfließen. Neben Knie- und Hüftimplantaten werden Brustimplantate und später auch Stents und Herzklappen hinzukommen. Das Register wird sich langsam aufbauen und langfristig seine Wirkung entfalten. Das geht nicht von heute auf morgen. Aber ein wichtiger Schritt ist nun getan.

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