Prostatakrebsstudie PREFERE: Die Suche nach der besten Medizin

Im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist man sich einig gewesen: Wir brauchen zur Therapie von Prostatakrebs mehr Erkenntnisse aus der Forschung. Daraus erwuchs die weltweit größte Versorgungsstudie PREFERE, die vier Behandlungsoptionen beim frühen Prostatakrebs näher untersucht und vergleicht.

Der Prostatakrebs ist mit über 67.000 Neuerkrankungen pro Jahr die häufigste Tumorerkrankung bei Männern. Eine Behandlung mit Aussicht auf Heilung ist dann möglich, wenn ein lokal begrenzter Prostatakrebs vorliegt. Dieser hat die Organgrenzen noch nicht überschritten und es liegen keine Metastasen vor.

Für einen lokal begrenzten Prostatakrebs empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Urologie in der S3-Leitlinie vier unterschiedliche Behandlungsmethoden: die operative Entfernung der Prostata (radikale Prostatektomie), die Bestrahlung von außen (perkutane Strahlentherapie) und die Bestrahlung von innen mittels implantierter kleiner Strahlenquellen (Low-dose-rate-Brachytherapie). Da der Krebs bei vielen Patienten auch ohne Behandlung nicht oder nur sehr langsam wächst, kommt als vierte Option zudem eine besondere Form des kontrollierten Zuwartens, die Active Surveillance (aktive Überwachung) in Betracht.

Für Betroffene ist es häufig schwer, sich zu entscheiden: Soll überhaupt behandelt werden, obwohl keine Beschwerden bestehen ? Welche Behandlung kommt für mich am ehesten infrage? Wie sieht es mit Nebenwirkungen der Therapieoptionen aus?

Insbesondere die Brachytherapie wird als minimal-invasives Verfahren von vielen Ärzten angeboten und von den Patienten gerne angenommen. Nach dem Stand der Forschung lässt sich aber bisher keine sichere Aussage darüber treffen, ob diese Therapie bei einem lokal begrenzten Prostatakrebs den drei anderen Behandlungsarten überlegen, ebenbürtig oder unterlegen ist. Angesichts einer insgesamt unbefriedigenden Studienlage hat der G-BA beschlossen, die Beratungen zunächst auszusetzen und eine Studie zu initiieren. Damit war der Grundstein für die PREFERE-Studie gelegt. PREFERE steht für „Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation von vier Behandlungsmodalitäten beim Prostatakarzinom mit niedrigem oder frühem intermediären Risiko“.

Um den Patienten die Zustimmung zu einer zufallsgesteuerten Entscheidungsfindung zu erleichtern, soll die Studie präferenzbasiert durchgeführt werden. Das bedeutet, dass die Patienten eine und im Extremfall auch zwei Behandlungsalternativen vor der Randomisierung abwählen können. Im Zuge der PREFERE-Studie sollen über einen Zeitraum von vier Jahren insgesamt voraussichtlich 7.600 Patienten eingeschlossen werden. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von mindestens 13 Jahren bis zum Studienende nachbeobachtet. Rund 1.000 niedergelassene Urologen sowie etwa 90 Prüfzentren bundesweit beteiligen sich an der Studie.

Zur Umsetzung des Projektes kooperieren die Deutsche Krebshilfe e. V. (DKH), die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die private Krankenversicherung (PKV) als Träger von PREFERE. Des Weiteren schließt die GKV über ihre Verbände einen Managementvertrag, der den Vertrag zur Integrierten Versorgung nach § 140 a SGB V zwischen den Krankenkassen und der gegründeten Managementgesellschaft enthält. Dieser enthält die Durchführung der ambulanten Brachytherapie für Versicherte der Krankenkassen, die an der PREFERE-Studie teilnehmen und bei denen diese Therapie durchgeführt wird. Gegenstand der Vereinbarung ist ferner die notwendige Aufklärung und Dokumentation. Schon allein die Tatsache, dass Prostatakrebs die häufigste Krebserkrankung bei Männern ist, zeigt die Bedeutung von PREFERE. Die Ersatzkassen haben sich für die Studie eingesetzt, um belastbare Daten darüber zu bekommen, wie der Stellenwert der Brachytherapie im Vergleich zur Operation, zur konventionellen Strahlentherapie oder zur aktiven Beobachtung ist. Ob sich das Design der PREFERE-Studie bewährt, wird die Zukunft zeigen.

Die Studie ist ein gutes Beispiel dafür, wie Innovationen unter besonderer Berücksichtigung der Patientensicherheit sinnvoll in die medizinische Versorgung eingeführt werden können: Indem vor einer flächendeckenden Anwendung der mögliche Nutzen und der potenzielle Schaden neuer Behandlungsmethoden im Vergleich zu Standardtherapien wirksam und kontrolliert überprüft werden.

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