Neue Perspektiven für die Datennutzung im Gesundheitswesen

Bessere Versorgung durch gezielte Nutzung von Gesundheitsdaten: Mit dem Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) will die Bundesregierung die Voraussetzungen für ein modernes, datenbasiertes Gesundheitswesen schaffen und die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) voranbringen. Ziel ist es, Forschung, Innovation und Versorgung gleichermaßen zu stärken. Entscheidend wird sein, die neuen Strukturen sicher, praxistauglich und nachhaltig umzusetzen.

Am 15. Juli 2026 hat die Bundesregierung den Kabinettsentwurf zum GeDIG beschlossen. Das Gesetz soll Gesundheitsdaten stärker für Versorgung, Forschung und Innovation nutzbar machen. Dabei geht es nicht nur um neue digitale Anwendungen, etwa im Umfeld der elektronischen Patientenakte (ePA), sondern vor allem darum, vorhandene Gesundheitsdaten besser auszuwerten und für die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens einzusetzen.

Ein zentraler Baustein ist die Umsetzung des EHDS (European Health Data Space). Dieser soll einen europaweit einheitlichen und datenschutzkonformen Rahmen für die gemeinwohlorientierte Nutzung von Gesundheitsdaten schaffen. Das GeDIG ergänzt hierfür das bestehende Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und schafft die erforderlichen nationalen Strukturen.

Künftig soll ein dezentrales Zugangssystem für Gesundheitsdaten entstehen. Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Aufbau befindliche Datenzugangs- und Koordinierungsstelle (DACO) soll künftig als koordinierende Zugangsstelle die Datenzugangsverfahren steuern. Daneben sollen domänenspezifische Zugangsstellen Anträge auf Datennutzung prüfen und die Datenbereitstellung übernehmen. Eingebunden werden bestehende Einrichtungen wie das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit), das Zentrum für Medizinregister und das Netzwerk Universitätsmedizin.

Der größte Mehrwert liegt in der besseren Vernetzung bislang getrennter Datenbestände. Eine breitere Datenbasis ermöglicht neue Erkenntnisse zu Krankheitsverläufen, Versorgungsbedarfen und Behandlungsergebnissen und kann damit einen wichtigen Beitrag zur evidenzbasierten Weiterentwicklung der Versorgung leisten. Perspektivisch könnten Routinedaten der Krankenkassen mit Daten aus medizinischen Registern oder der klinischen Versorgung verknüpft und gemeinsam für Forschung und Versorgungsanalysen genutzt werden. Die datenschutzkonforme Verknüpfung von Daten aus unterschiedlichen Quellen soll künftig über eine einheitliche Forschungskennziffer erfolgen. Ergänzt wird dies durch ein Register für Betroffenenrechte, über das Versicherte ihre Widerspruchsrechte und weitere Rechte im Zusammenhang mit der Datennutzung zentral wahrnehmen können.

Für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) kommt dem FDZ Gesundheit eine besondere Bedeutung zu. Bereits heute liefern Kranken- und Pflegekassen ihre pseudonymisierten Leistungs- und Abrechnungsdaten an die Datensammelstelle beim GKV-Spitzenverband, die diese an das FDZ Gesundheit weiterleitet. Dazu gehören beispielsweise Informationen zu ambulanten und stationären Leistungen, Arzneimittelverordnungen sowie Diagnosen. Die dort verfügbaren Daten ermöglichen umfassende Analysen des Versorgungsgeschehens und bilden eine wichtige Grundlage für Forschung, Versorgungstransparenz und die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens. Seit dem Start des Antragsverfahrens im Oktober 2025 wurden im öffentlichen Antragsregister des FDZ Gesundheit bereits erste Vorhaben veröffentlicht. Die Themen reichen von Analysen der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und regionalen Impfquoten bis hin zu Untersuchungen der Arzneimittelversorgung und medizinischer Behandlungsmethoden. Die bislang veröffentlichten Vorhaben stammen von Forschungseinrichtungen, Unternehmen, dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sowie dem GKV-Spitzenverband. Sie zeigen bereits heute die Bandbreite der Nutzungsmöglichkeiten von Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgung. Künftig wird das FDZ Gesundheit als Zugangsstelle für die Daten der GKV eine zentrale Rolle im EHDS-System einnehmen.

Der vdek bewertet die mit dem GeDIG verbundenen Chancen grundsätzlich positiv. Eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten kann Forschung und Innovation fördern sowie eine datengestützte Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung unterstützen. Voraussetzung ist jedoch, dass hohe Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Interoperabilität erfüllt werden. Aus Sicht des vdek bedarf es einer ausgewogenen Ausgestaltung der neuen Datenzugangsverfahren. Dabei ist es wichtig, dass Krankenkassen angemessen in die Verfahren eingebunden werden und ihre Informationssouveränität gewahrt bleibt.

Neben der Ausgestaltung der Datenzugangsverfahren wird auch die Finanzierung der künftigen Dateninfrastruktur von zentraler Bedeutung sein. Der EHDS ist ein europäisches Infrastrukturprojekt und damit eine staatliche Aufgabe. Zusätzliche Investitions- und Betriebskosten sollten daher nicht zulasten der Beitragszahlenden finanziert werden. Aus Sicht des vdek ist hierfür eine Finanzierung aus Steuermitteln erforderlich. Wie die neuen Strukturen und Verfahren letztlich ausgestaltet werden, werden die weiteren Gesetzgebungs- und Umsetzungsprozesse zeigen.

Mit dem GeDIG werden wichtige Weichen für eine stärker datenorientierte Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa gestellt. Gelingt es, die neuen Strukturen praxistauglich und datenschutzkonform umzusetzen sowie ihre Finanzierung nachhaltig sicherzustellen, können Gesundheitsdaten künftig noch gezielter dazu beitragen, Forschung und Innovation zu fördern und die Versorgung der Versicherten nachhaltig zu verbessern.

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