FAQ Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Eine Übersicht aller zugelassenen Anwendungen ist dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen zu entnehmen. Das Verzeichnis bietet für Patienten, Ärzte und andere Leis­tungserbringer Informationen zu den jeweiligen Anwendungen. Neben einer Kurzbeschreibung werden beispielsweise die Zielsetzung, Wirkungsweise und Funktionen der DiGA beschrieben.

Neben den bisherigen Anwendun­gen befinden sich weitere im Zulas­sungsverfahren. Das BfArM verweist auf seiner Homepage auf rund 20 Anträge, die sich derzeit in der Prüfung befinden.

Damit eine DiGA zugelassen wird, müssen eine Reihe verschiedener Anforderungen erfüllt werden. So müssen Benutzerfreundlichkeit und Datenschutz gewährleistet sein. Das BfArM nimmt hierbei allerdings nur eine Prüfung auf Plausibilität der Selbstangaben der Hersteller vor, ohne eigene zusätzliche Prüfverfahren zu verwenden. Zum anderen – und damit entscheidend für die Zulassung – muss die vom Hersteller angegebene Wirk­samkeit der Anwendung durch wissenschaftliche Studien belegt werden.

Können beim Antragsverfahren noch keine abgeschlossenen Studien vorge­legt werden, kann eine DiGA für einen Erprobungszeitraum zugelassen wer­den. Der Nachweis zur Wirksamkeit muss dann nachgereicht werden. Der Gesetzgeber hat mit dem sogenann­ten "Fast-Track-Verfahren" ein zügig konzipiertes Verfahren zur schnellen Antragsprüfung etabliert. Anbieter von DiGA müssen beim BfArM einen Antrag auf Zulassung stellen, der inner­halb von drei Monaten geprüft wird.

Digitale Gesundheitsanwendungen werden durch die Krankenkassen komplett erstattet. Voraussetzung ist die Zulassung und die Aufnahme der App in das Verzeichnis für digitale Gesund­heitsanwendungen. Nicht erstattet wird dagegen Hardware, die das BfArM als nicht unmittelbaren Bestandteil der App definiert. Kosten für Gegenstände der alltäglichen Nutzung wie zum Beispiel Smartphones sind damit selbstzu tragen.

Den Versicherten stehen zwei Zugangs­ wege offen. Der erste Weg verläuft über Ärzte und Psychotherapeuten, die eine „App auf Rezept" verordnen. Versicherte erhalten dann eine Papier­verordnung, die bei der Krankenkasse eingereicht werden muss. Langfristig sollen auch digitale Verordnungen eingesetzt werden können. Der zweite Weg verläuft direkt über die Kranken­kasse. Versicherte können eine DiGA aus dem Verzeichnis auch bei der Kran­kenkasse beantragen, sofern die medi­zinische Indikation nachgewiesen ist.

Die Ersatzkassen begrüßen die ers­ten Zulassungen von DiGA. Sie stellen einen wichtigen Baustein dar, um die Versorgung der Versicherten mit digi­talen Anwendungsmöglichkeiten zu verbessern. Voraussetzung für den Ein­satz einer DiGA muss jedoch immer die nachgewiesene Wirksamkeit sein. Auch sind Anforderungen bei der Zulassung an eine DiGA beispielsweise im Hinblick auf Datenschutz und Datensicherheit streng zu prüfen, um Versichertendaten zu schützen.