
Stellungnahme zur Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung » Lesen
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte niedriger Risikoklasse. Sie sind als Apps für Smartphone und Tablet verfügbar, können aber auch als Webanwendung über den Browser abgerufen werden. DiGA haben zum Ziel, Erkrankungen zu erkennen und zu lindern. Voraussetzung für ihre Nutzung ist der Nachweis der Wirksamkeit, welcher bei Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft wird.
Eine Übersicht aller zugelassenen Anwendungen ist dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen zu entnehmen. Das Verzeichnis bietet für Patienten, Ärzte und andere Leistungserbringer Informationen zu den jeweiligen Anwendungen. Neben einer Kurzbeschreibung werden beispielsweise die Zielsetzung, Wirkungsweise und Funktionen der DiGA beschrieben.
Neben den bisherigen Anwendungen befinden sich weitere im Zulassungsverfahren. Das BfArM verweist auf seiner Homepage auf rund 20 Anträge, die sich derzeit in der Prüfung befinden.
Damit eine DiGA zugelassen wird, müssen eine Reihe verschiedener Anforderungen erfüllt werden. So müssen Benutzerfreundlichkeit und Datenschutz gewährleistet sein. Das BfArM nimmt hierbei allerdings nur eine Prüfung auf Plausibilität der Selbstangaben der Hersteller vor, ohne eigene zusätzliche Prüfverfahren zu verwenden. Zum anderen – und damit entscheidend für die Zulassung – muss die vom Hersteller angegebene Wirksamkeit der Anwendung durch wissenschaftliche Studien belegt werden.
Können beim Antragsverfahren noch keine abgeschlossenen Studien vorgelegt werden, kann eine DiGA für einen Erprobungszeitraum zugelassen werden. Der Nachweis zur Wirksamkeit muss dann nachgereicht werden. Der Gesetzgeber hat mit dem sogenannten "Fast-Track-Verfahren" ein zügig konzipiertes Verfahren zur schnellen Antragsprüfung etabliert. Anbieter von DiGA müssen beim BfArM einen Antrag auf Zulassung stellen, der innerhalb von drei Monaten geprüft wird.
Digitale Gesundheitsanwendungen werden durch die Krankenkassen komplett erstattet. Voraussetzung ist die Zulassung und die Aufnahme der App in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. Nicht erstattet wird dagegen Hardware, die das BfArM als nicht unmittelbaren Bestandteil der App definiert. Kosten für Gegenstände der alltäglichen Nutzung wie zum Beispiel Smartphones sind damit selbstzu tragen.
Den Versicherten stehen zwei Zugangs wege offen. Der erste Weg verläuft über Ärzte und Psychotherapeuten, die eine „App auf Rezept" verordnen. Versicherte erhalten dann eine Papierverordnung, die bei der Krankenkasse eingereicht werden muss. Langfristig sollen auch digitale Verordnungen eingesetzt werden können. Der zweite Weg verläuft direkt über die Krankenkasse. Versicherte können eine DiGA aus dem Verzeichnis auch bei der Krankenkasse beantragen, sofern die medizinische Indikation nachgewiesen ist.
Die Ersatzkassen begrüßen die ersten Zulassungen von DiGA. Sie stellen einen wichtigen Baustein dar, um die Versorgung der Versicherten mit digitalen Anwendungsmöglichkeiten zu verbessern. Voraussetzung für den Einsatz einer DiGA muss jedoch immer die nachgewiesene Wirksamkeit sein. Auch sind Anforderungen bei der Zulassung an eine DiGA beispielsweise im Hinblick auf Datenschutz und Datensicherheit streng zu prüfen, um Versichertendaten zu schützen.
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