FAQ Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Symbolbild zum Thema Digitale Gesundheitsanwendungen

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte niedriger Risikoklasse. Sie sind als Apps für Smartphone und Tablet verfügbar, können aber auch als Webanwendung über den Browser abgerufen werden. DiGA haben zum Ziel, Erkrankungen zu erkennen und zu lindern. Voraussetzung für ihre Nutzung ist der Nachweis der Wirksamkeit, welcher bei Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft wird.

Wo kann die Liste der zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) eingesehen werden?

Eine Übersicht aller zugelassenen Anwendungen ist dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen zu entnehmen. Das Verzeichnis bietet für Patienten, Ärzte und andere Leis­tungserbringer Informationen zu den jeweiligen Anwendungen. Neben einer Kurzbeschreibung werden beispielsweise die Zielsetzung, Wirkungsweise und Funktionen der DiGA beschrieben.

Neben den bisherigen zugelassenen Anwendun­gen befinden sich weitere Apps im Zulas­sungsverfahren. Das BfArM verweist auf seiner Homepage auf rund 20 Herstelleranträge (Stand: 09.06.2021), die sich derzeit in der Prüfung befinden.

Wie erfolgt die Zulassung einer DiGA?

Damit eine DiGA zugelassen wird, müssen eine Reihe verschiedener Anforderungen erfüllt werden. So müssen Benutzerfreundlichkeit und Datenschutz gewährleistet sein. Das BfArM nimmt hierbei allerdings nur eine Prüfung auf Plausibilität der Selbstangaben der Hersteller vor, ohne eigene zusätzliche Prüfverfahren zu verwenden. Zum anderen – und damit entscheidend für die Zulassung – muss die vom Hersteller angegebene Wirk­samkeit der Anwendung durch wissenschaftliche Studien belegt werden.

Können beim Antragsverfahren noch keine abgeschlossenen Studien vorge­legt werden, kann eine DiGA für einen Erprobungszeitraum zugelassen wer­den. Der Nachweis zur Wirksamkeit muss dann nachgereicht werden. Der Gesetzgeber hat mit dem sogenannten „Fast-Track-Verfahren“ ein zügig konzipiertes Verfahren zur schnellen Antragsprüfung etabliert. Anbieter von DiGA müssen beim BfArM einen Antrag auf Zulassung stellen, der inner­halb von drei Monaten geprüft wird.

Wie ist die Kostenübernahme durch die Krankenkasse geregelt?

Digitale Gesundheitsanwendungen werden durch die Krankenkassen erstattet. Voraussetzung ist die Zulassung und die Aufnahme der App in das Verzeichnis für digitale Gesund­heitsanwendungen. Nicht erstattet wird dagegen z. B. Hardware, die das BfArM als nicht unmittelbaren Bestandteil der App definiert. Kosten für Gegenstände der alltäglichen Nutzung wie zum Beispiel Smartphones sind damit selbstzu tragen.

Wie erhalten die Versicherten eine DiGA?

Den Versicherten stehen zwei Zugangs­ wege offen. Der erste Weg verläuft über Ärzte und Psychotherapeuten, die eine „App auf Rezept" verordnen. Versicherte erhalten dann eine Papier­verordnung, die bei der Krankenkasse eingereicht werden muss. Langfristig sollen auch digitale Verordnungen eingesetzt werden können. Der zweite Weg verläuft direkt über die Kranken­kasse. Versicherte können eine DiGA aus dem Verzeichnis auch bei der Kran­kenkasse beantragen, sofern die medi­zinische Indikation nachgewiesen ist.

Was passiert nach der Einreichung der Verordnung bzw. Antragsstellung auf Genehmigung bei der Krankenkasse?

Die Krankenkasse erstellt einen Frei­schaltcode für die DiGA und übermittelt diesen an den Versicherten. Daraufhin lädt sich der Versicherte die App über den jeweiligen App-Store herunter oder öffnet die Webanwendung im Browser. Der Freischaltcode ist dann in der DiGA in einem dafür vorgesehenen Feld ein­zugeben. Um die Gültigkeit des Frei­schaltcodes zu prüfen, fragt das System der Hersteller von DiGA daraufhin über eine Schnittstelle bei der Krankenkasse nach. Ist der Freischaltcode gültig, kann der Versicherte die DiGA für den vorge­sehenen Zeitraum nutzen.

Wie stehen die Ersatzkassen zu den DIGA?

Die Ersatzkassen begrüßen die ers­ten Zulassungen von DiGA. Sie stellen einen wichtigen Baustein dar, um die Versorgung der Versicherten mit digi­talen Anwendungsmöglichkeiten zu verbessern. Voraussetzung für den Ein­satz einer DiGA muss jedoch immer die nachgewiesene Wirksamkeit sein. Auch sind Anforderungen bei der Zulassung an eine DiGA beispielsweise im Hinblick auf Datenschutz und Datensicherheit streng zu prüfen, um Versichertendaten zu schützen.

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