Zulassungsverfahren

Gesundheits-Apps bald auf Rezept

Am 10. Juli 2019 hatte das Bundeskabinett den Entwurf für das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) beschlossen, das vermutlich noch im Herbst verabschiedet wird und im Januar 2020 in Kraft treten soll. Zentraler Inhalt des Gesetzesvorhabens ist ein Verfahren zur Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die Regelversorgung.

Gesundheitsapps Smartphone Handy Stethoskop

Für viele Patienten sind Apps für Smartphone und Tablet sowie internetbasierte Programme schon längst eine Selbstverständlichkeit, um Unterstützung beim Erhalt oder der Verbesserung ihrer Gesundheit zu erhalten. Das Angebot reicht von einfachen Fitness-Trackern über Erinnerungen für die Medikamenteneinnahme, Diabetiker-Tagebüchern bis hin zu komplexen therapeutischen Anwendungen, etwa im Bereich der Psychotherapie.

Solche Anwendungen, kurz DiGA, können Patienten bei entsprechender medizinischer Indikation künftig vom Arzt oder Psychotherapeuten auf Kosten ihrer Krankenkasse verschrieben bekommen. Somit können Versicherte dann entsprechende zugelassene medizinische Apps und online-basierte Therapieangebote auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nutzen. Damit will der Gesetzgeber Licht in das unüberschaubare Angebot bringen und dafür sorgen, dass Patienten sichere und nachweislich nützliche Angebote in Anspruch nehmen können. Denn Voraussetzung für die Erstattungsfähigkeit ist, dass die DiGA ein entsprechendes Prüfungs- und Zulassungsverfahren durchlaufen hat. Insbesondere soll das Verfahren somit auch sicherstellen, dass es sich bei einer Anwendung um ein Medizinprodukt mit einem echten therapeutischen Nutzen handelt.

Zulassung durch das BfArM geplant

Die genauen Regeln für das Zulassungsverfahren stehen aktuell noch nicht fest. Geplant ist, dass beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Verfahren entwickelt wird, um die DiGA auf Datensicherheit, Datenschutz und Funktionalität zu überprüfen und zu bewerten, ob sie positive Versorgungseffekte bringt. In diesem Fall wird die App direkt in ein Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA aufgenommen. Gibt es noch keinen Nachweis positiver Effekte, wird die Anwendung stattdessen für ein bis zwei Jahre in der Versorgung erprobt und evaluiert. So gelangen insbesondere neue Programme möglichst zeitnah in die Versorgung. Welchen Erstattungsbeitrag der Hersteller ab dem zweiten Jahr in der Versorgung erhält, verhandelt er dann mit dem GKV-Spitzenverband.

Das Gesetzesvorhaben setzt eine zentrale Forderung des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek) um, damit digitale Innovationen schnell in die Versorgung gelangen können. Die Ersatzkassen sehen sich hier als Vorreiter und stellen ihren Versicherten schon jetzt zahlreiche Gesundheits-Apps und -programme zur Verfügung. Sehr kritisch gesehen wird allerdings, dass nicht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als zuständiges Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung die Zulassung der DiGA übernehmen soll, sondern das BfArM. Außerdem sollte der ausgehandelte Preis für die Apps sofort ab Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gelten, damit sichergestellt ist, dass Nutzen und Kosten von Beginn an in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen.

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